Efficacy and Safety Study of Oxaliplatin/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Trial Evaluating Efficacy and Safety of Opatin® (Oxaliplatin)/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer and to assess the safety profile of these treatment regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
To assess the safety profile of these treatment regimen. To evaluate the duration of response of oxaliplatin/5-FU.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have been histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) except nasopharyngeal cancer.
- Patients must have recurrent or metastatic disease and for which curative surgery or radiotherapy do not exist or are no longer effective.
- Prior to entering the protocol treatment, it has to be more than 6 months interval between previous systemic chemotherapy and protocol treatment.
- The disease must have been measurable by computed tomographic (CT) scan or MRI (done within 30 days of study entry) and the diameter of the target tumor is at least more than 1 cm.
- Patients must be 20 years of age and 75 years of age.
- Patients must have an ECOG performance status score 2.
- Patient's hematologic function, liver function and renal function must meet the eligibility requirements.
- Patients must sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity history to Platinum compounds or to 5-Fluorouracil.
- Patients with brain metastases.
- Patients with bone metastases only.
- Patients with pregnancy or breast-feeding.
- Patient with CTC (NCI Common Toxicity Criteria) grade 2 peripheral neuropathy of any cause that is clinically detectable.
- Patients who have serious concomitant illness that might be aggravated by chemotherapy and other conditions which will be judged by physician's discretion.
- Patients who are receiving other anticancer cancer drug(s) for SCCHN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxaliplatin/5-FU
|
Oxaliplatin will be administered as a 2-hour infusion first on Day 1, followed by 5-FU i.v.
infusion for 48 hours (Day 1 and Day 2), repeated every 2 weeks, 4 weeks as a cycle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Aikaikkuna: every 12 weeks
|
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer
|
every 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety
Aikaikkuna: Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
To assess number of participants with adverse events of these treatment regimen
|
Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Yi Fan, M.D., Taipei Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10CT006A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .