Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of Oxaliplatin/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

9. december 2013 opdateret af: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Trial Evaluating Efficacy and Safety of Opatin® (Oxaliplatin)/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer and to assess the safety profile of these treatment regimen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.

To assess the safety profile of these treatment regimen. To evaluate the duration of response of oxaliplatin/5-FU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Taipei Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have been histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) except nasopharyngeal cancer.
  • Patients must have recurrent or metastatic disease and for which curative surgery or radiotherapy do not exist or are no longer effective.
  • Prior to entering the protocol treatment, it has to be more than 6 months interval between previous systemic chemotherapy and protocol treatment.
  • The disease must have been measurable by computed tomographic (CT) scan or MRI (done within 30 days of study entry) and the diameter of the target tumor is at least more than 1 cm.
  • Patients must be 20 years of age and 75 years of age.
  • Patients must have an ECOG performance status score 2.
  • Patient's hematologic function, liver function and renal function must meet the eligibility requirements.
  • Patients must sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity history to Platinum compounds or to 5-Fluorouracil.
  • Patients with brain metastases.
  • Patients with bone metastases only.
  • Patients with pregnancy or breast-feeding.
  • Patient with CTC (NCI Common Toxicity Criteria) grade 2 peripheral neuropathy of any cause that is clinically detectable.
  • Patients who have serious concomitant illness that might be aggravated by chemotherapy and other conditions which will be judged by physician's discretion.
  • Patients who are receiving other anticancer cancer drug(s) for SCCHN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin/5-FU
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered as a 2-hour infusion first on Day 1, followed by 5-FU i.v. infusion for 48 hours (Day 1 and Day 2), repeated every 2 weeks, 4 weeks as a cycle.
Andre navne:
  • Opatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: every 12 weeks
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer
every 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
To assess number of participants with adverse events of these treatment regimen
Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Yi Fan, M.D., Taipei Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10CT006A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner