- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370876
Efficacy and Safety Study of Oxaliplatin/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
9. Dezember 2013 aktualisiert von: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Trial Evaluating Efficacy and Safety of Opatin® (Oxaliplatin)/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer and to assess the safety profile of these treatment regimen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
To assess the safety profile of these treatment regimen. To evaluate the duration of response of oxaliplatin/5-FU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have been histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) except nasopharyngeal cancer.
- Patients must have recurrent or metastatic disease and for which curative surgery or radiotherapy do not exist or are no longer effective.
- Prior to entering the protocol treatment, it has to be more than 6 months interval between previous systemic chemotherapy and protocol treatment.
- The disease must have been measurable by computed tomographic (CT) scan or MRI (done within 30 days of study entry) and the diameter of the target tumor is at least more than 1 cm.
- Patients must be 20 years of age and 75 years of age.
- Patients must have an ECOG performance status score 2.
- Patient's hematologic function, liver function and renal function must meet the eligibility requirements.
- Patients must sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity history to Platinum compounds or to 5-Fluorouracil.
- Patients with brain metastases.
- Patients with bone metastases only.
- Patients with pregnancy or breast-feeding.
- Patient with CTC (NCI Common Toxicity Criteria) grade 2 peripheral neuropathy of any cause that is clinically detectable.
- Patients who have serious concomitant illness that might be aggravated by chemotherapy and other conditions which will be judged by physician's discretion.
- Patients who are receiving other anticancer cancer drug(s) for SCCHN.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxaliplatin/5-FU
|
Oxaliplatin will be administered as a 2-hour infusion first on Day 1, followed by 5-FU i.v.
infusion for 48 hours (Day 1 and Day 2), repeated every 2 weeks, 4 weeks as a cycle.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective response rate
Zeitfenster: every 12 weeks
|
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer
|
every 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety
Zeitfenster: Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
To assess number of participants with adverse events of these treatment regimen
|
Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chang Yi Fan, M.D., Taipei Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10CT006A
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