Efficacy and Safety Study of Oxaliplatin/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Trial Evaluating Efficacy and Safety of Opatin® (Oxaliplatin)/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer and to assess the safety profile of these treatment regimen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
To assess the safety profile of these treatment regimen. To evaluate the duration of response of oxaliplatin/5-FU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have been histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) except nasopharyngeal cancer.
- Patients must have recurrent or metastatic disease and for which curative surgery or radiotherapy do not exist or are no longer effective.
- Prior to entering the protocol treatment, it has to be more than 6 months interval between previous systemic chemotherapy and protocol treatment.
- The disease must have been measurable by computed tomographic (CT) scan or MRI (done within 30 days of study entry) and the diameter of the target tumor is at least more than 1 cm.
- Patients must be 20 years of age and 75 years of age.
- Patients must have an ECOG performance status score 2.
- Patient's hematologic function, liver function and renal function must meet the eligibility requirements.
- Patients must sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity history to Platinum compounds or to 5-Fluorouracil.
- Patients with brain metastases.
- Patients with bone metastases only.
- Patients with pregnancy or breast-feeding.
- Patient with CTC (NCI Common Toxicity Criteria) grade 2 peripheral neuropathy of any cause that is clinically detectable.
- Patients who have serious concomitant illness that might be aggravated by chemotherapy and other conditions which will be judged by physician's discretion.
- Patients who are receiving other anticancer cancer drug(s) for SCCHN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oxaliplatin/5-FU
|
Oxaliplatin will be administered as a 2-hour infusion first on Day 1, followed by 5-FU i.v.
infusion for 48 hours (Day 1 and Day 2), repeated every 2 weeks, 4 weeks as a cycle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Ramy czasowe: every 12 weeks
|
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer
|
every 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety
Ramy czasowe: Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
To assess number of participants with adverse events of these treatment regimen
|
Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Yi Fan, M.D., Taipei Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10CT006A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oxaliplatin
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny