- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370876
Efficacy and Safety Study of Oxaliplatin/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
9 dicembre 2013 aggiornato da: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Trial Evaluating Efficacy and Safety of Opatin® (Oxaliplatin)/5-FU in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer and to assess the safety profile of these treatment regimen.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer.
To assess the safety profile of these treatment regimen. To evaluate the duration of response of oxaliplatin/5-FU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have been histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) except nasopharyngeal cancer.
- Patients must have recurrent or metastatic disease and for which curative surgery or radiotherapy do not exist or are no longer effective.
- Prior to entering the protocol treatment, it has to be more than 6 months interval between previous systemic chemotherapy and protocol treatment.
- The disease must have been measurable by computed tomographic (CT) scan or MRI (done within 30 days of study entry) and the diameter of the target tumor is at least more than 1 cm.
- Patients must be 20 years of age and 75 years of age.
- Patients must have an ECOG performance status score 2.
- Patient's hematologic function, liver function and renal function must meet the eligibility requirements.
- Patients must sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity history to Platinum compounds or to 5-Fluorouracil.
- Patients with brain metastases.
- Patients with bone metastases only.
- Patients with pregnancy or breast-feeding.
- Patient with CTC (NCI Common Toxicity Criteria) grade 2 peripheral neuropathy of any cause that is clinically detectable.
- Patients who have serious concomitant illness that might be aggravated by chemotherapy and other conditions which will be judged by physician's discretion.
- Patients who are receiving other anticancer cancer drug(s) for SCCHN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Oxaliplatin/5-FU
|
Oxaliplatin will be administered as a 2-hour infusion first on Day 1, followed by 5-FU i.v.
infusion for 48 hours (Day 1 and Day 2), repeated every 2 weeks, 4 weeks as a cycle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective response rate
Lasso di tempo: every 12 weeks
|
To evaluate the objective response rate of oxaliplatin combined with 5-FU in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer
|
every 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety
Lasso di tempo: Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
To assess number of participants with adverse events of these treatment regimen
|
Each patient will be followed for 30 days after the last dose of study medication
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Yi Fan, M.D., Taipei Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10CT006A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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