Efficacy & Safety in Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis Patients
lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-centre, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of KRP203 in Subjects With Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis
This study is designed as a proof of concept of KRP203 for induction of remission in ulcerative colitis (UC). The purpose of this study is to evaluate clinical benefit of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis.
The study will provide safety and tolerability data in this subject population up to eight weeks of treatment with KRP203. Additionally, this study will evaluate the duration of a clinical response to KRP203 by following up responding subjects for an additional 12 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multi-centre, double-blind, placebo controlled, parallel group, proof of concept study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis subjects. In total, approximately 72 subjects will be randomized into the study.
After 30 patients have completed the 8 week treatment period with KRP203 or placebo, there will be an interim analysis to determine preliminary efficacy. The study will consist of up to 28 day screening period (day -35 to -8), baseline period (day -7 to day -1), treatment period (day 1 to day 56), follow-up period and study completion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 116 91
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60318
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20148
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 51103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Active disease defined by partial Mayo score and modified Baron score with disease extending at least 25 cm from the anal verge
- Subjects must have inadequately responded or intolerance to 5-ASA therapy
Exclusion Criteria:
- Subjects receiving treatment for UC (other than 5-ASAs and steroids) within the time frame mentioned in protocol
- Past or recent history of significant medical illness and/or clinically significant lab abnormalities including but not limited to hematology, clinical chemistry, urine analysis, ECG abnormalities, HIV, Hepatitis B/C
- Presence or history of underlying metabolic, endocrine, hematologic, pulmonary, ophthalmic, cardiac, blood, renal, hepatic, infectious, psychiatric or any medically unstable condition, as assessed by the primary treating physician which, in the opinion of the investigator, would immunocompromise the subject and/or place the subject at unacceptable risk for participation in a study of an immunomodulatory therapy Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: KRP203
Experimental Edit Experimental |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in clinical remission rate
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Difference between clinical remission rate of subjects on KRP203 versus placebo
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Safety and tolerability of KRP203 assessed by the number of subjects with adverse events where KRP203 is given as an oral drug for 8 weeks once a day in ulcerative colitis subjects
|
8 weeks
|
|
Pharmacokinetic properties of KRP203 at steady-state using whole blood samples in patients with ulcerative colitis subjects
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Difference in pharmacokinetic levels
Aikaikkuna: 12 weeks
|
To explore the relationship between KRP203 and KRP203-P pharmacokinetic levels and clinical efficacy outcomes such as the partial Mayo score and endoscopic modified Baron Score
|
12 weeks
|
|
Assessment of the pharmacodynamic effect of KRP203 on absolute lymphocyte count and leukocyte subsets in ulcerative colitis subjects
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Change in markers of inflammation
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Measure of the effect of KRP203 on markers of inflammation, including but not limited to ESR, CRP and fecal calprotectin/ lactoferrin as well as histopathological markers of gut mucosa using biopsy samples in ulcerative colitis subjects
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKRP203A2201
- 2010-019970-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .