Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy & Safety in Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis Patients

8 februari 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-centre, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of KRP203 in Subjects With Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis

This study is designed as a proof of concept of KRP203 for induction of remission in ulcerative colitis (UC). The purpose of this study is to evaluate clinical benefit of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis.

The study will provide safety and tolerability data in this subject population up to eight weeks of treatment with KRP203. Additionally, this study will evaluate the duration of a clinical response to KRP203 by following up responding subjects for an additional 12 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multi-centre, double-blind, placebo controlled, parallel group, proof of concept study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis subjects. In total, approximately 72 subjects will be randomized into the study.

After 30 patients have completed the 8 week treatment period with KRP203 or placebo, there will be an interim analysis to determine preliminary efficacy. The study will consist of up to 28 day screening period (day -35 to -8), baseline period (day -7 to day -1), treatment period (day 1 to day 56), follow-up period and study completion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Active disease defined by partial Mayo score and modified Baron score with disease extending at least 25 cm from the anal verge
  • Subjects must have inadequately responded or intolerance to 5-ASA therapy

Exclusion Criteria:

  • Subjects receiving treatment for UC (other than 5-ASAs and steroids) within the time frame mentioned in protocol
  • Past or recent history of significant medical illness and/or clinically significant lab abnormalities including but not limited to hematology, clinical chemistry, urine analysis, ECG abnormalities, HIV, Hepatitis B/C
  • Presence or history of underlying metabolic, endocrine, hematologic, pulmonary, ophthalmic, cardiac, blood, renal, hepatic, infectious, psychiatric or any medically unstable condition, as assessed by the primary treating physician which, in the opinion of the investigator, would immunocompromise the subject and/or place the subject at unacceptable risk for participation in a study of an immunomodulatory therapy Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo matching KRP203
Experimentell: KRP203

Experimental

Edit

Experimental
Läkemedel: KRP203

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in clinical remission rate
Tidsram: 8 weeks
Difference between clinical remission rate of subjects on KRP203 versus placebo
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsram: 8 weeks
Safety and tolerability of KRP203 assessed by the number of subjects with adverse events where KRP203 is given as an oral drug for 8 weeks once a day in ulcerative colitis subjects
8 weeks
Pharmacokinetic properties of KRP203 at steady-state using whole blood samples in patients with ulcerative colitis subjects
Tidsram: 8 weeks
8 weeks
Difference in pharmacokinetic levels
Tidsram: 12 weeks
To explore the relationship between KRP203 and KRP203-P pharmacokinetic levels and clinical efficacy outcomes such as the partial Mayo score and endoscopic modified Baron Score
12 weeks
Assessment of the pharmacodynamic effect of KRP203 on absolute lymphocyte count and leukocyte subsets in ulcerative colitis subjects
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in markers of inflammation
Tidsram: 12 weeks
Measure of the effect of KRP203 on markers of inflammation, including but not limited to ESR, CRP and fecal calprotectin/ lactoferrin as well as histopathological markers of gut mucosa using biopsy samples in ulcerative colitis subjects
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKRP203A2201
  • 2010-019970-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på KRP203

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera