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Efficacy & Safety in Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis Patients

8 février 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-centre, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of KRP203 in Subjects With Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis

This study is designed as a proof of concept of KRP203 for induction of remission in ulcerative colitis (UC). The purpose of this study is to evaluate clinical benefit of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis.

The study will provide safety and tolerability data in this subject population up to eight weeks of treatment with KRP203. Additionally, this study will evaluate the duration of a clinical response to KRP203 by following up responding subjects for an additional 12 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multi-centre, double-blind, placebo controlled, parallel group, proof of concept study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis subjects. In total, approximately 72 subjects will be randomized into the study.

After 30 patients have completed the 8 week treatment period with KRP203 or placebo, there will be an interim analysis to determine preliminary efficacy. The study will consist of up to 28 day screening period (day -35 to -8), baseline period (day -7 to day -1), treatment period (day 1 to day 56), follow-up period and study completion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20148
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 51103
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 116 91
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Active disease defined by partial Mayo score and modified Baron score with disease extending at least 25 cm from the anal verge
  • Subjects must have inadequately responded or intolerance to 5-ASA therapy

Exclusion Criteria:

  • Subjects receiving treatment for UC (other than 5-ASAs and steroids) within the time frame mentioned in protocol
  • Past or recent history of significant medical illness and/or clinically significant lab abnormalities including but not limited to hematology, clinical chemistry, urine analysis, ECG abnormalities, HIV, Hepatitis B/C
  • Presence or history of underlying metabolic, endocrine, hematologic, pulmonary, ophthalmic, cardiac, blood, renal, hepatic, infectious, psychiatric or any medically unstable condition, as assessed by the primary treating physician which, in the opinion of the investigator, would immunocompromise the subject and/or place the subject at unacceptable risk for participation in a study of an immunomodulatory therapy Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo matching KRP203
Expérimental: KRP203

Experimental

Edit

Experimental
Médicament: KRP203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in clinical remission rate
Délai: 8 weeks
Difference between clinical remission rate of subjects on KRP203 versus placebo
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: 8 weeks
Safety and tolerability of KRP203 assessed by the number of subjects with adverse events where KRP203 is given as an oral drug for 8 weeks once a day in ulcerative colitis subjects
8 weeks
Pharmacokinetic properties of KRP203 at steady-state using whole blood samples in patients with ulcerative colitis subjects
Délai: 8 weeks
8 weeks
Difference in pharmacokinetic levels
Délai: 12 weeks
To explore the relationship between KRP203 and KRP203-P pharmacokinetic levels and clinical efficacy outcomes such as the partial Mayo score and endoscopic modified Baron Score
12 weeks
Assessment of the pharmacodynamic effect of KRP203 on absolute lymphocyte count and leukocyte subsets in ulcerative colitis subjects
Délai: 12 weeks
12 weeks
Change in markers of inflammation
Délai: 12 weeks
Measure of the effect of KRP203 on markers of inflammation, including but not limited to ESR, CRP and fecal calprotectin/ lactoferrin as well as histopathological markers of gut mucosa using biopsy samples in ulcerative colitis subjects
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKRP203A2201
  • 2010-019970-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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