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Efficacy & Safety in Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis Patients

8 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-centre, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of KRP203 in Subjects With Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis

This study is designed as a proof of concept of KRP203 for induction of remission in ulcerative colitis (UC). The purpose of this study is to evaluate clinical benefit of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis.

The study will provide safety and tolerability data in this subject population up to eight weeks of treatment with KRP203. Additionally, this study will evaluate the duration of a clinical response to KRP203 by following up responding subjects for an additional 12 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-centre, double-blind, placebo controlled, parallel group, proof of concept study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis subjects. In total, approximately 72 subjects will be randomized into the study.

After 30 patients have completed the 8 week treatment period with KRP203 or placebo, there will be an interim analysis to determine preliminary efficacy. The study will consist of up to 28 day screening period (day -35 to -8), baseline period (day -7 to day -1), treatment period (day 1 to day 56), follow-up period and study completion.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20148
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania, 51103
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 116 91
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Active disease defined by partial Mayo score and modified Baron score with disease extending at least 25 cm from the anal verge
  • Subjects must have inadequately responded or intolerance to 5-ASA therapy

Exclusion Criteria:

  • Subjects receiving treatment for UC (other than 5-ASAs and steroids) within the time frame mentioned in protocol
  • Past or recent history of significant medical illness and/or clinically significant lab abnormalities including but not limited to hematology, clinical chemistry, urine analysis, ECG abnormalities, HIV, Hepatitis B/C
  • Presence or history of underlying metabolic, endocrine, hematologic, pulmonary, ophthalmic, cardiac, blood, renal, hepatic, infectious, psychiatric or any medically unstable condition, as assessed by the primary treating physician which, in the opinion of the investigator, would immunocompromise the subject and/or place the subject at unacceptable risk for participation in a study of an immunomodulatory therapy Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo matching KRP203
Experimental: KRP203

Experimental

Edit

Experimental
Droga: KRP203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in clinical remission rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
Difference between clinical remission rate of subjects on KRP203 versus placebo
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 8 weeks
Safety and tolerability of KRP203 assessed by the number of subjects with adverse events where KRP203 is given as an oral drug for 8 weeks once a day in ulcerative colitis subjects
8 weeks
Pharmacokinetic properties of KRP203 at steady-state using whole blood samples in patients with ulcerative colitis subjects
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
Difference in pharmacokinetic levels
Periodo de tiempo: 12 weeks
To explore the relationship between KRP203 and KRP203-P pharmacokinetic levels and clinical efficacy outcomes such as the partial Mayo score and endoscopic modified Baron Score
12 weeks
Assessment of the pharmacodynamic effect of KRP203 on absolute lymphocyte count and leukocyte subsets in ulcerative colitis subjects
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Change in markers of inflammation
Periodo de tiempo: 12 weeks
Measure of the effect of KRP203 on markers of inflammation, including but not limited to ESR, CRP and fecal calprotectin/ lactoferrin as well as histopathological markers of gut mucosa using biopsy samples in ulcerative colitis subjects
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKRP203A2201
  • 2010-019970-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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