Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy & Safety in Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis Patients

8 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-centre, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of KRP203 in Subjects With Moderately Active Refractory Ulcerative Colitis

This study is designed as a proof of concept of KRP203 for induction of remission in ulcerative colitis (UC). The purpose of this study is to evaluate clinical benefit of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis.

The study will provide safety and tolerability data in this subject population up to eight weeks of treatment with KRP203. Additionally, this study will evaluate the duration of a clinical response to KRP203 by following up responding subjects for an additional 12 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-centre, double-blind, placebo controlled, parallel group, proof of concept study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of KRP203 in subjects with moderately active refractory ulcerative colitis subjects. In total, approximately 72 subjects will be randomized into the study.

After 30 patients have completed the 8 week treatment period with KRP203 or placebo, there will be an interim analysis to determine preliminary efficacy. The study will consist of up to 28 day screening period (day -35 to -8), baseline period (day -7 to day -1), treatment period (day 1 to day 56), follow-up period and study completion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 51103
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 116 91
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Active disease defined by partial Mayo score and modified Baron score with disease extending at least 25 cm from the anal verge
  • Subjects must have inadequately responded or intolerance to 5-ASA therapy

Exclusion Criteria:

  • Subjects receiving treatment for UC (other than 5-ASAs and steroids) within the time frame mentioned in protocol
  • Past or recent history of significant medical illness and/or clinically significant lab abnormalities including but not limited to hematology, clinical chemistry, urine analysis, ECG abnormalities, HIV, Hepatitis B/C
  • Presence or history of underlying metabolic, endocrine, hematologic, pulmonary, ophthalmic, cardiac, blood, renal, hepatic, infectious, psychiatric or any medically unstable condition, as assessed by the primary treating physician which, in the opinion of the investigator, would immunocompromise the subject and/or place the subject at unacceptable risk for participation in a study of an immunomodulatory therapy Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo matching KRP203
Experimenteel: KRP203

Experimental

Edit

Experimental
Geneesmiddel: KRP203

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in clinical remission rate
Tijdsspanne: 8 weeks
Difference between clinical remission rate of subjects on KRP203 versus placebo
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 8 weeks
Safety and tolerability of KRP203 assessed by the number of subjects with adverse events where KRP203 is given as an oral drug for 8 weeks once a day in ulcerative colitis subjects
8 weeks
Pharmacokinetic properties of KRP203 at steady-state using whole blood samples in patients with ulcerative colitis subjects
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks
Difference in pharmacokinetic levels
Tijdsspanne: 12 weeks
To explore the relationship between KRP203 and KRP203-P pharmacokinetic levels and clinical efficacy outcomes such as the partial Mayo score and endoscopic modified Baron Score
12 weeks
Assessment of the pharmacodynamic effect of KRP203 on absolute lymphocyte count and leukocyte subsets in ulcerative colitis subjects
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in markers of inflammation
Tijdsspanne: 12 weeks
Measure of the effect of KRP203 on markers of inflammation, including but not limited to ESR, CRP and fecal calprotectin/ lactoferrin as well as histopathological markers of gut mucosa using biopsy samples in ulcerative colitis subjects
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKRP203A2201
  • 2010-019970-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren