Trial of Safe Water Storage Among People Living With HIV
perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomized Controlled Trial of Safe Water Storage Among People Living With HIV
Environmental health-related pathogens include faecal-oral, diarrhoeagenic microbes that may be transmitted via drinking water and are related to sanitation and hygiene.
Previous research has suggested that safeguarding household drinking water against recontamination may be a critical intervention that can reduce risks of diarrheal diseases and may be especially important for people living with HIV/AIDS (PLWHA) and other vulnerable populations (Clasen et al. 2007).
The investigators propose here a randomised, controlled trial of a household safe storage container for drinking water in a well defined, HIV-impacted population in peri-urban Lusaka, Zambia.
After a baseline data collection period (9 months) half of all households (150 households) will be given a safe water storage container specifically designed to prevent recontamination of water in household use.
All households will be followed for an additional 9 months.
Results of this study will help determine whether this promising water quality intervention can reduce diarrhoea and related outcomes in this and similar vulnerable populations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Specific Aim #1: To assess environmental health-related risk and outcomes in a low income peri-urban area of Zambia with a high percentage of people living with HIV/AIDS (PLWHA) (longitudinal observational cohort study and baseline) (Year 1). We will assemble a rich dataset on environmental health-related risk factors in a well defined population, with a focus on household drinking water quality and other water, sanitation, and hygiene (WSH) exposures.
Specific Aim #2: To quantify the WSH-related disease burden among PLWHA, compared with those without HIV/AIDS (individual and household level stratification) (conclusion of baseline). After nine months of data collection, we will perform an initial analysis to determine WSH-related risk by HIV status.
Specific Aim #3: To assess the impact of a water quality intervention on the longitudinal prevalence of Highly Credible Gastrointestinal Illness (HCGI) among PLWHA (randomized controlled trial, year 2). We will conduct a randomised, controlled trial of a safe water storage intervention. We will assess the health impacts of this intervention, with particular focus on the high-risk groups of PLWHA and children under 5 years of age.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Tropical Gastroenterology and Nutrition Group (TROPGAN), University of Zambia School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Resident of Misisi compound, Lusaka
- Willing to participate in the study
- Is able to give informed consent and does so
- Household has one or more children who are aged 48 months or less at the start of the trial
- The household stores drinking water in the home
Exclusion Criteria:
- Not a resident of Misisi compound, Lusaka
- Unwilling to participate in the study
- Unable to give informed consent or chooses not to participate
- Household does not have one or more children aged 48 months or less at the start of the trial
- The household does not store drinking water in the home
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safe storage device
This arm will be assigned a safe water storage device.
|
This device is a specially designed water storage container that is intended to reduce the likelihood of re-contamination of household stored drinking water.
|
|
Ei väliintuloa: Control
This arm of the trial will receive nothing until the end of the trial.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-reported diarrheal disease
Aikaikkuna: 18 months
|
Self-reported diarrheal disease information will be collected from each study participant monthly.
These data will be collected monthly with 24 hour, 48 hour, and 7-day recall.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight-for-age z-score
Aikaikkuna: 18 months
|
Weight-for-age z-scores will be taken for all children who are aged less than 48 months ("under 5s") at the start of the trial and monthly during the trial.
These data are useful in tracking short-term wasting, associated with diarrheal disease events.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
|
18 months
|
|
E. coli and total coliforms in household drinking water
Aikaikkuna: 18 months
|
Microbiological indicators of fecal contamination of drinking water at the household level.
Samples will be taken from all households monthly.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
|
18 months
|
|
Salivary antibody response
Aikaikkuna: 18 months
|
We will collect salivary samples from all consenting individuals (an additional consent form is required) to gather information on IgG and IgA response to specific diarrheal pathogens using a multiplex assay.
This measure provides useful information on both outcomes of interest (diarrheal disease) and exposure to diarrheagenic pathogens.
Samples will be taken at three time points: the beginning, midpoint, and end of the trial.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joe Brown, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QA308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .