Trial of Safe Water Storage Among People Living With HIV
17 de junho de 2011 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomized Controlled Trial of Safe Water Storage Among People Living With HIV
Environmental health-related pathogens include faecal-oral, diarrhoeagenic microbes that may be transmitted via drinking water and are related to sanitation and hygiene.
Previous research has suggested that safeguarding household drinking water against recontamination may be a critical intervention that can reduce risks of diarrheal diseases and may be especially important for people living with HIV/AIDS (PLWHA) and other vulnerable populations (Clasen et al. 2007).
The investigators propose here a randomised, controlled trial of a household safe storage container for drinking water in a well defined, HIV-impacted population in peri-urban Lusaka, Zambia.
After a baseline data collection period (9 months) half of all households (150 households) will be given a safe water storage container specifically designed to prevent recontamination of water in household use.
All households will be followed for an additional 9 months.
Results of this study will help determine whether this promising water quality intervention can reduce diarrhoea and related outcomes in this and similar vulnerable populations.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Specific Aim #1: To assess environmental health-related risk and outcomes in a low income peri-urban area of Zambia with a high percentage of people living with HIV/AIDS (PLWHA) (longitudinal observational cohort study and baseline) (Year 1). We will assemble a rich dataset on environmental health-related risk factors in a well defined population, with a focus on household drinking water quality and other water, sanitation, and hygiene (WSH) exposures.
Specific Aim #2: To quantify the WSH-related disease burden among PLWHA, compared with those without HIV/AIDS (individual and household level stratification) (conclusion of baseline). After nine months of data collection, we will perform an initial analysis to determine WSH-related risk by HIV status.
Specific Aim #3: To assess the impact of a water quality intervention on the longitudinal prevalence of Highly Credible Gastrointestinal Illness (HCGI) among PLWHA (randomized controlled trial, year 2). We will conduct a randomised, controlled trial of a safe water storage intervention. We will assess the health impacts of this intervention, with particular focus on the high-risk groups of PLWHA and children under 5 years of age.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Tropical Gastroenterology and Nutrition Group (TROPGAN), University of Zambia School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Resident of Misisi compound, Lusaka
- Willing to participate in the study
- Is able to give informed consent and does so
- Household has one or more children who are aged 48 months or less at the start of the trial
- The household stores drinking water in the home
Exclusion Criteria:
- Not a resident of Misisi compound, Lusaka
- Unwilling to participate in the study
- Unable to give informed consent or chooses not to participate
- Household does not have one or more children aged 48 months or less at the start of the trial
- The household does not store drinking water in the home
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Safe storage device
This arm will be assigned a safe water storage device.
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This device is a specially designed water storage container that is intended to reduce the likelihood of re-contamination of household stored drinking water.
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Sem intervenção: Control
This arm of the trial will receive nothing until the end of the trial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-reported diarrheal disease
Prazo: 18 months
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Self-reported diarrheal disease information will be collected from each study participant monthly.
These data will be collected monthly with 24 hour, 48 hour, and 7-day recall.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
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18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight-for-age z-score
Prazo: 18 months
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Weight-for-age z-scores will be taken for all children who are aged less than 48 months ("under 5s") at the start of the trial and monthly during the trial.
These data are useful in tracking short-term wasting, associated with diarrheal disease events.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
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18 months
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E. coli and total coliforms in household drinking water
Prazo: 18 months
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Microbiological indicators of fecal contamination of drinking water at the household level.
Samples will be taken from all households monthly.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
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18 months
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Salivary antibody response
Prazo: 18 months
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We will collect salivary samples from all consenting individuals (an additional consent form is required) to gather information on IgG and IgA response to specific diarrheal pathogens using a multiplex assay.
This measure provides useful information on both outcomes of interest (diarrheal disease) and exposure to diarrheagenic pathogens.
Samples will be taken at three time points: the beginning, midpoint, and end of the trial.
Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Brown, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QA308
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