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Trial of Safe Water Storage Among People Living With HIV

17 juin 2011 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomized Controlled Trial of Safe Water Storage Among People Living With HIV

Environmental health-related pathogens include faecal-oral, diarrhoeagenic microbes that may be transmitted via drinking water and are related to sanitation and hygiene. Previous research has suggested that safeguarding household drinking water against recontamination may be a critical intervention that can reduce risks of diarrheal diseases and may be especially important for people living with HIV/AIDS (PLWHA) and other vulnerable populations (Clasen et al. 2007). The investigators propose here a randomised, controlled trial of a household safe storage container for drinking water in a well defined, HIV-impacted population in peri-urban Lusaka, Zambia. After a baseline data collection period (9 months) half of all households (150 households) will be given a safe water storage container specifically designed to prevent recontamination of water in household use. All households will be followed for an additional 9 months. Results of this study will help determine whether this promising water quality intervention can reduce diarrhoea and related outcomes in this and similar vulnerable populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Specific Aim #1: To assess environmental health-related risk and outcomes in a low income peri-urban area of Zambia with a high percentage of people living with HIV/AIDS (PLWHA) (longitudinal observational cohort study and baseline) (Year 1). We will assemble a rich dataset on environmental health-related risk factors in a well defined population, with a focus on household drinking water quality and other water, sanitation, and hygiene (WSH) exposures.

Specific Aim #2: To quantify the WSH-related disease burden among PLWHA, compared with those without HIV/AIDS (individual and household level stratification) (conclusion of baseline). After nine months of data collection, we will perform an initial analysis to determine WSH-related risk by HIV status.

Specific Aim #3: To assess the impact of a water quality intervention on the longitudinal prevalence of Highly Credible Gastrointestinal Illness (HCGI) among PLWHA (randomized controlled trial, year 2). We will conduct a randomised, controlled trial of a safe water storage intervention. We will assess the health impacts of this intervention, with particular focus on the high-risk groups of PLWHA and children under 5 years of age.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group (TROPGAN), University of Zambia School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Resident of Misisi compound, Lusaka
  • Willing to participate in the study
  • Is able to give informed consent and does so
  • Household has one or more children who are aged 48 months or less at the start of the trial
  • The household stores drinking water in the home

Exclusion Criteria:

  • Not a resident of Misisi compound, Lusaka
  • Unwilling to participate in the study
  • Unable to give informed consent or chooses not to participate
  • Household does not have one or more children aged 48 months or less at the start of the trial
  • The household does not store drinking water in the home

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Safe storage device
This arm will be assigned a safe water storage device.
Dispositif: Safe storage device
This device is a specially designed water storage container that is intended to reduce the likelihood of re-contamination of household stored drinking water.
Aucune intervention: Control
This arm of the trial will receive nothing until the end of the trial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Self-reported diarrheal disease
Délai: 18 months
Self-reported diarrheal disease information will be collected from each study participant monthly. These data will be collected monthly with 24 hour, 48 hour, and 7-day recall. Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weight-for-age z-score
Délai: 18 months
Weight-for-age z-scores will be taken for all children who are aged less than 48 months ("under 5s") at the start of the trial and monthly during the trial. These data are useful in tracking short-term wasting, associated with diarrheal disease events. Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
18 months
E. coli and total coliforms in household drinking water
Délai: 18 months
Microbiological indicators of fecal contamination of drinking water at the household level. Samples will be taken from all households monthly. Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
18 months
Salivary antibody response
Délai: 18 months
We will collect salivary samples from all consenting individuals (an additional consent form is required) to gather information on IgG and IgA response to specific diarrheal pathogens using a multiplex assay. This measure provides useful information on both outcomes of interest (diarrheal disease) and exposure to diarrheagenic pathogens. Samples will be taken at three time points: the beginning, midpoint, and end of the trial. Data will be assessed at 18 months (change from baseline).
18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

University of Zambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe Brown, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QA308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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