A Study of Doripenem in Infants Less Than 12 Weeks of Age
tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Study to Evaluate the Single-Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Doripenem in Infants (Term and Preterm), Less Than 12 Weeks Chronological Age
The purpose of this study is to measure drug levels of doripenem in blood samples collected before and after administration of doripenem to infants less than 12 weeks of age who are hospitalized and documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection (s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) antibiotics.
Safety and tolerability will also be assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, open-label (identity of treatment is known to patient's parent/legal guardian/caregiver and to all study staff) pharmacokinetic study (a study to observe how the drug is absorbed and distributed within the body) to measure drug levels of doripenem in hospitalized but medically stable infants (term and preterm), <12 weeks of chronological age (CA) (age since time of birth) who have documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) (administered in a vein) antibiotics.
Doripenem will be administered alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Doripenem is not being used in this study to treat infection and it will not replace the patient's prescribed antibiotic(s).
The duration of the study will be up to 9 days for each patient.
Patients' safety will be monitored throughout the study by a safety committee who will review safety information at least once a month or after every 8 patients are enrolled and dosed.
Safety evaluation will include, but will not be limited to, adverse events, clinical laboratory tests, and vital signs.
A single dose of study drug (doripenem) will be administered to patients in a hospitalized setting.
Patients <8 weeks CA will receive a 5 mg/kg doripenem 1-hour i.v.
infusion, and patients >=8 weeks CA will receive an 8 mg/kg doripenem 1-hour infusion.
Study drug will be administerd to the patient alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be hospitalized, medically stable, without acute decline in physical condition in the inestigator's judgement
- Documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with i.v. antibiotics
- Patient's weight (kg) must be within the 5th and the 95th percentile inclusive for his or her age
- Parent or the patient's legally acceptable representative must have signed an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to allow the infant to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination or vital signs at screening, as deemed appropriate by the investigator
- Patients who, in the investigator's judgment, have compromised renal (kidney) function including renal failure
- History of clinically significant allergies to medications, especially known hypersensitivity or intolerance to carbapenems, penicillins, or other beta lactam antibiotics
- Known allergy to heparin or history of heparin-induced thrombocytopenia, if an indwelling cannula (e.g., heparin lock) or central line is used
- Patients concomitantly treated with or having received imipenem/cilastin within 48 hours before study drug administration
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=5 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients <8 weeks CA.,Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=8 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
Type=exact number, unit=mg/kg, number=5, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients <8 weeks CA.
Type=exact number, unit=mg/kg, number=8, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doripenem concentrations in blood samples
Aikaikkuna: Before and after study drug administration for 1 day
|
Before and after study drug administration for 1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Aikaikkuna: Up to Day 7
|
Up to Day 7
|
|
Changes in clinical laboratory test results
Aikaikkuna: From Day -2 to Day 1
|
From Day -2 to Day 1
|
|
Changes in vital signs measurements
Aikaikkuna: From Day -2 to Day 1
|
From Day -2 to Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016192
- DORIPED1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .