A Study of Doripenem in Infants Less Than 12 Weeks of Age
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Study to Evaluate the Single-Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Doripenem in Infants (Term and Preterm), Less Than 12 Weeks Chronological Age
The purpose of this study is to measure drug levels of doripenem in blood samples collected before and after administration of doripenem to infants less than 12 weeks of age who are hospitalized and documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection (s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) antibiotics.
Safety and tolerability will also be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicenter, open-label (identity of treatment is known to patient's parent/legal guardian/caregiver and to all study staff) pharmacokinetic study (a study to observe how the drug is absorbed and distributed within the body) to measure drug levels of doripenem in hospitalized but medically stable infants (term and preterm), <12 weeks of chronological age (CA) (age since time of birth) who have documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) (administered in a vein) antibiotics.
Doripenem will be administered alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Doripenem is not being used in this study to treat infection and it will not replace the patient's prescribed antibiotic(s).
The duration of the study will be up to 9 days for each patient.
Patients' safety will be monitored throughout the study by a safety committee who will review safety information at least once a month or after every 8 patients are enrolled and dosed.
Safety evaluation will include, but will not be limited to, adverse events, clinical laboratory tests, and vital signs.
A single dose of study drug (doripenem) will be administered to patients in a hospitalized setting.
Patients <8 weeks CA will receive a 5 mg/kg doripenem 1-hour i.v.
infusion, and patients >=8 weeks CA will receive an 8 mg/kg doripenem 1-hour infusion.
Study drug will be administerd to the patient alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Chertsey, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be hospitalized, medically stable, without acute decline in physical condition in the inestigator's judgement
- Documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with i.v. antibiotics
- Patient's weight (kg) must be within the 5th and the 95th percentile inclusive for his or her age
- Parent or the patient's legally acceptable representative must have signed an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to allow the infant to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination or vital signs at screening, as deemed appropriate by the investigator
- Patients who, in the investigator's judgment, have compromised renal (kidney) function including renal failure
- History of clinically significant allergies to medications, especially known hypersensitivity or intolerance to carbapenems, penicillins, or other beta lactam antibiotics
- Known allergy to heparin or history of heparin-induced thrombocytopenia, if an indwelling cannula (e.g., heparin lock) or central line is used
- Patients concomitantly treated with or having received imipenem/cilastin within 48 hours before study drug administration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=5 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients <8 weeks CA.,Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=8 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
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Type=exact number, unit=mg/kg, number=5, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients <8 weeks CA.
Type=exact number, unit=mg/kg, number=8, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Doripenem concentrations in blood samples
Prazo: Before and after study drug administration for 1 day
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Before and after study drug administration for 1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of patients with adverse events
Prazo: Up to Day 7
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Up to Day 7
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Changes in clinical laboratory test results
Prazo: From Day -2 to Day 1
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From Day -2 to Day 1
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Changes in vital signs measurements
Prazo: From Day -2 to Day 1
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From Day -2 to Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016192
- DORIPED1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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