A Study of Doripenem in Infants Less Than 12 Weeks of Age
8 janvier 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Study to Evaluate the Single-Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Doripenem in Infants (Term and Preterm), Less Than 12 Weeks Chronological Age
The purpose of this study is to measure drug levels of doripenem in blood samples collected before and after administration of doripenem to infants less than 12 weeks of age who are hospitalized and documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection (s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) antibiotics.
Safety and tolerability will also be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multicenter, open-label (identity of treatment is known to patient's parent/legal guardian/caregiver and to all study staff) pharmacokinetic study (a study to observe how the drug is absorbed and distributed within the body) to measure drug levels of doripenem in hospitalized but medically stable infants (term and preterm), <12 weeks of chronological age (CA) (age since time of birth) who have documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) (administered in a vein) antibiotics.
Doripenem will be administered alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Doripenem is not being used in this study to treat infection and it will not replace the patient's prescribed antibiotic(s).
The duration of the study will be up to 9 days for each patient.
Patients' safety will be monitored throughout the study by a safety committee who will review safety information at least once a month or after every 8 patients are enrolled and dosed.
Safety evaluation will include, but will not be limited to, adverse events, clinical laboratory tests, and vital signs.
A single dose of study drug (doripenem) will be administered to patients in a hospitalized setting.
Patients <8 weeks CA will receive a 5 mg/kg doripenem 1-hour i.v.
infusion, and patients >=8 weeks CA will receive an 8 mg/kg doripenem 1-hour infusion.
Study drug will be administerd to the patient alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique
-
-
-
-
-
Chertsey, Royaume-Uni
-
Exeter, Royaume-Uni
-
Liverpool, Royaume-Uni
-
Manchester, Royaume-Uni
-
Norwich, Royaume-Uni
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must be hospitalized, medically stable, without acute decline in physical condition in the inestigator's judgement
- Documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with i.v. antibiotics
- Patient's weight (kg) must be within the 5th and the 95th percentile inclusive for his or her age
- Parent or the patient's legally acceptable representative must have signed an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to allow the infant to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination or vital signs at screening, as deemed appropriate by the investigator
- Patients who, in the investigator's judgment, have compromised renal (kidney) function including renal failure
- History of clinically significant allergies to medications, especially known hypersensitivity or intolerance to carbapenems, penicillins, or other beta lactam antibiotics
- Known allergy to heparin or history of heparin-induced thrombocytopenia, if an indwelling cannula (e.g., heparin lock) or central line is used
- Patients concomitantly treated with or having received imipenem/cilastin within 48 hours before study drug administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 001
Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=5 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients <8 weeks CA.,Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=8 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
Type=exact number, unit=mg/kg, number=5, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients <8 weeks CA.
Type=exact number, unit=mg/kg, number=8, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Doripenem concentrations in blood samples
Délai: Before and after study drug administration for 1 day
|
Before and after study drug administration for 1 day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Délai: Up to Day 7
|
Up to Day 7
|
|
Changes in clinical laboratory test results
Délai: From Day -2 to Day 1
|
From Day -2 to Day 1
|
|
Changes in vital signs measurements
Délai: From Day -2 to Day 1
|
From Day -2 to Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016192
- DORIPED1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .