A Study of Doripenem in Infants Less Than 12 Weeks of Age
8 января 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Study to Evaluate the Single-Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Doripenem in Infants (Term and Preterm), Less Than 12 Weeks Chronological Age
The purpose of this study is to measure drug levels of doripenem in blood samples collected before and after administration of doripenem to infants less than 12 weeks of age who are hospitalized and documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection (s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) antibiotics.
Safety and tolerability will also be assessed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, open-label (identity of treatment is known to patient's parent/legal guardian/caregiver and to all study staff) pharmacokinetic study (a study to observe how the drug is absorbed and distributed within the body) to measure drug levels of doripenem in hospitalized but medically stable infants (term and preterm), <12 weeks of chronological age (CA) (age since time of birth) who have documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) (administered in a vein) antibiotics.
Doripenem will be administered alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Doripenem is not being used in this study to treat infection and it will not replace the patient's prescribed antibiotic(s).
The duration of the study will be up to 9 days for each patient.
Patients' safety will be monitored throughout the study by a safety committee who will review safety information at least once a month or after every 8 patients are enrolled and dosed.
Safety evaluation will include, but will not be limited to, adverse events, clinical laboratory tests, and vital signs.
A single dose of study drug (doripenem) will be administered to patients in a hospitalized setting.
Patients <8 weeks CA will receive a 5 mg/kg doripenem 1-hour i.v.
infusion, and patients >=8 weeks CA will receive an 8 mg/kg doripenem 1-hour infusion.
Study drug will be administerd to the patient alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство
-
Exeter, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Norwich, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be hospitalized, medically stable, without acute decline in physical condition in the inestigator's judgement
- Documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with i.v. antibiotics
- Patient's weight (kg) must be within the 5th and the 95th percentile inclusive for his or her age
- Parent or the patient's legally acceptable representative must have signed an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to allow the infant to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination or vital signs at screening, as deemed appropriate by the investigator
- Patients who, in the investigator's judgment, have compromised renal (kidney) function including renal failure
- History of clinically significant allergies to medications, especially known hypersensitivity or intolerance to carbapenems, penicillins, or other beta lactam antibiotics
- Known allergy to heparin or history of heparin-induced thrombocytopenia, if an indwelling cannula (e.g., heparin lock) or central line is used
- Patients concomitantly treated with or having received imipenem/cilastin within 48 hours before study drug administration
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=5 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients <8 weeks CA.,Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=8 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
Type=exact number, unit=mg/kg, number=5, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients <8 weeks CA.
Type=exact number, unit=mg/kg, number=8, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Doripenem concentrations in blood samples
Временное ограничение: Before and after study drug administration for 1 day
|
Before and after study drug administration for 1 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Временное ограничение: Up to Day 7
|
Up to Day 7
|
|
Changes in clinical laboratory test results
Временное ограничение: From Day -2 to Day 1
|
From Day -2 to Day 1
|
|
Changes in vital signs measurements
Временное ограничение: From Day -2 to Day 1
|
From Day -2 to Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016192
- DORIPED1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .