- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01381848
A Study of Doripenem in Infants Less Than 12 Weeks of Age
8 de enero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Study to Evaluate the Single-Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Doripenem in Infants (Term and Preterm), Less Than 12 Weeks Chronological Age
The purpose of this study is to measure drug levels of doripenem in blood samples collected before and after administration of doripenem to infants less than 12 weeks of age who are hospitalized and documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection (s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) antibiotics.
Safety and tolerability will also be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicenter, open-label (identity of treatment is known to patient's parent/legal guardian/caregiver and to all study staff) pharmacokinetic study (a study to observe how the drug is absorbed and distributed within the body) to measure drug levels of doripenem in hospitalized but medically stable infants (term and preterm), <12 weeks of chronological age (CA) (age since time of birth) who have documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with intravenous (i.v.) (administered in a vein) antibiotics.
Doripenem will be administered alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Doripenem is not being used in this study to treat infection and it will not replace the patient's prescribed antibiotic(s).
The duration of the study will be up to 9 days for each patient.
Patients' safety will be monitored throughout the study by a safety committee who will review safety information at least once a month or after every 8 patients are enrolled and dosed.
Safety evaluation will include, but will not be limited to, adverse events, clinical laboratory tests, and vital signs.
A single dose of study drug (doripenem) will be administered to patients in a hospitalized setting.
Patients <8 weeks CA will receive a 5 mg/kg doripenem 1-hour i.v.
infusion, and patients >=8 weeks CA will receive an 8 mg/kg doripenem 1-hour infusion.
Study drug will be administerd to the patient alone at any time after the first dose of a nonstudy antibiotic is administered to the patient.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Chertsey, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be hospitalized, medically stable, without acute decline in physical condition in the inestigator's judgement
- Documented, presumed to have, or are at risk for bacterial infection(s) and are undergoing treatment with i.v. antibiotics
- Patient's weight (kg) must be within the 5th and the 95th percentile inclusive for his or her age
- Parent or the patient's legally acceptable representative must have signed an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to allow the infant to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal values for hematology or clinical chemistry at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination or vital signs at screening, as deemed appropriate by the investigator
- Patients who, in the investigator's judgment, have compromised renal (kidney) function including renal failure
- History of clinically significant allergies to medications, especially known hypersensitivity or intolerance to carbapenems, penicillins, or other beta lactam antibiotics
- Known allergy to heparin or history of heparin-induced thrombocytopenia, if an indwelling cannula (e.g., heparin lock) or central line is used
- Patients concomitantly treated with or having received imipenem/cilastin within 48 hours before study drug administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 001
Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=5 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients <8 weeks CA.,Doripenem Type=exact number unit=mg/kg number=8 form=solution for injection route=intravenous use once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
Type=exact number, unit=mg/kg, number=5, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients <8 weeks CA.
Type=exact number, unit=mg/kg, number=8, form=solution for injection, route=intravenous use, once on Day 1 for patients >=8 weeks CA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Doripenem concentrations in blood samples
Periodo de tiempo: Before and after study drug administration for 1 day
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Before and after study drug administration for 1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: Up to Day 7
|
Up to Day 7
|
Changes in clinical laboratory test results
Periodo de tiempo: From Day -2 to Day 1
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From Day -2 to Day 1
|
Changes in vital signs measurements
Periodo de tiempo: From Day -2 to Day 1
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From Day -2 to Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016192
- DORIPED1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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