- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01387646
Behavioral Intervention for Minority Adolescent Women
perjantai 1. heinäkuuta 2011 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The purpose of this Stage II clinical trial is to test the efficacy of a culturally sensitive, cognitive-behavioral intervention to reduce sexual risk behavior among minority adolescents for prevention of sexually transmitted infection (STI/HIV), unintended pregnancy and abuse by changing high-risk sexual behaviors, decreasing substance use and encouraging contraceptive use.
Its primary goal is to expand risk-reduction interventions created in previous studies to further increase intervention efficacy for this particularly vulnerable, high-risk group.
An adolescent intervention has been created and pilot tested in developmental studies.
Results indicated reductions in substance use, risk behaviors, unintended pregnancy, STI and abuse without reports of adverse outcomes.
Specific aims of the current study include: 1) To obtain a more in-depth understanding of configurations of psychosocial and situational factors associated with high-risk sexual behavior, substance use, STI/HIV and contraceptive use among abused minority adolescent women with STI; 2) To implement a controlled randomized trial of a cognitive behavioral risk-reduction intervention consisting of 2 small group sessions, 2 individual counseling and 3 support groups for this group; 3) To evaluate the effects of the adolescent intervention model versus enhanced counseling for this group on AIDS Risk Reduction Model (ARRM)-related constructs, high-risk sexual behavior, substance use, abuse recurrence, contraceptive use, unintended pregnancy and STI/HIV at 6 and 12 months follow-up.
Participants will include a convenience sample of 600 Mexican-and African American adolescent women, aged 14-18 years with a history of sexual or physical abuse and current STI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
African-and Mexican-American adolescent women with a current STI and history of abuse will be identified at public health and STI clinics within the San Antonio Metropolitan Health District system.
Women who agree to participate and give informed consent will be randomized into the intervention or control arm.
Women in the control arm will be interviewed at baseline, be given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and will receive abuse and enhanced clinical counseling.
Women in the intervention arm will be interviewed at baseline, given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and enrolled in the intervention.
Women in the intervention arm will be interviewed and examined again after completing the intervention, to establish a post-intervention baseline.
All women in the study will be followed over one year, with follow-up interviews including an inquiry about any Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs), and a targeted physical exams and contraception counseling at 6 and 12 months.
During the study period, women will be encouraged to return to the study clinic for problem visits if they suspect they have been infected with a STI or require contraception or abuse counseling.
All analyses of intervention effects will be performed on an intent-to-treat basis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- San Antonio Metropolitan Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 14-18 years, Mexican-or African-American female with a history of STI or abuse seeking health care through the San Antonio Metropolitan Health District.
Exclusion Criteria:
- No history of STI or abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Control Group
Participants in the control arm will be interviewed at baseline, be given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and will receive abuse and enhanced clinical counseling
|
Participants in the intervention arm will be interviewed at baseline, given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and enrolled in the intervention.
The intervention will include 2 workshops, 5 support groups sessions and 2 individual counseling sessions.
They will be interviewed and examined again after completing the intervention, to establish a post-intervention baseline.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sexually transmitted infection
Aikaikkuna: 12 months
|
Infection at 12 months with either chlamydia or gonorrhea
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Substance Use
Aikaikkuna: 12 months
|
Frequency and type of substance use
|
12 months
|
|
Experience of abuse
Aikaikkuna: 12 months
|
Type and frequency of experience of abuse
|
12 months
|
|
Unintended pregnancy
Aikaikkuna: 12 months
|
Frequency of unintended pregnancy
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane D Champion, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins JL, Owen DC, Champion JD. The Meaning of Weight: A Big Way of Life for Rural Mexican-American Adolescent Men and Caregivers. Public Health Nurs. 2016 Sep;33(5):421-9. doi: 10.1111/phn.12263. Epub 2016 Apr 14.
- Collins JL, Champion JD. Assessment of mobile device and SMS Use for Diet and Exercise Information Among Rural Mexican-American adolescents. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):493-502. doi: 10.1016/j.pedn.2014.03.020. Epub 2014 Mar 15.
- Dimmitt Champion J, Harlin B, Collins JL. Sexual risk behavior and STI health literacy among ethnic minority adolescent women. Appl Nurs Res. 2013 Nov;26(4):204-9. doi: 10.1016/j.apnr.2013.06.003. Epub 2013 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA019180-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .