- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01387646
Behavioral Intervention for Minority Adolescent Women
1 lipca 2011 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The purpose of this Stage II clinical trial is to test the efficacy of a culturally sensitive, cognitive-behavioral intervention to reduce sexual risk behavior among minority adolescents for prevention of sexually transmitted infection (STI/HIV), unintended pregnancy and abuse by changing high-risk sexual behaviors, decreasing substance use and encouraging contraceptive use.
Its primary goal is to expand risk-reduction interventions created in previous studies to further increase intervention efficacy for this particularly vulnerable, high-risk group.
An adolescent intervention has been created and pilot tested in developmental studies.
Results indicated reductions in substance use, risk behaviors, unintended pregnancy, STI and abuse without reports of adverse outcomes.
Specific aims of the current study include: 1) To obtain a more in-depth understanding of configurations of psychosocial and situational factors associated with high-risk sexual behavior, substance use, STI/HIV and contraceptive use among abused minority adolescent women with STI; 2) To implement a controlled randomized trial of a cognitive behavioral risk-reduction intervention consisting of 2 small group sessions, 2 individual counseling and 3 support groups for this group; 3) To evaluate the effects of the adolescent intervention model versus enhanced counseling for this group on AIDS Risk Reduction Model (ARRM)-related constructs, high-risk sexual behavior, substance use, abuse recurrence, contraceptive use, unintended pregnancy and STI/HIV at 6 and 12 months follow-up.
Participants will include a convenience sample of 600 Mexican-and African American adolescent women, aged 14-18 years with a history of sexual or physical abuse and current STI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
African-and Mexican-American adolescent women with a current STI and history of abuse will be identified at public health and STI clinics within the San Antonio Metropolitan Health District system.
Women who agree to participate and give informed consent will be randomized into the intervention or control arm.
Women in the control arm will be interviewed at baseline, be given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and will receive abuse and enhanced clinical counseling.
Women in the intervention arm will be interviewed at baseline, given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and enrolled in the intervention.
Women in the intervention arm will be interviewed and examined again after completing the intervention, to establish a post-intervention baseline.
All women in the study will be followed over one year, with follow-up interviews including an inquiry about any Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs), and a targeted physical exams and contraception counseling at 6 and 12 months.
During the study period, women will be encouraged to return to the study clinic for problem visits if they suspect they have been infected with a STI or require contraception or abuse counseling.
All analyses of intervention effects will be performed on an intent-to-treat basis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
562
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- San Antonio Metropolitan Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 14-18 years, Mexican-or African-American female with a history of STI or abuse seeking health care through the San Antonio Metropolitan Health District.
Exclusion Criteria:
- No history of STI or abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Control Group
Participants in the control arm will be interviewed at baseline, be given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and will receive abuse and enhanced clinical counseling
|
Participants in the intervention arm will be interviewed at baseline, given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and enrolled in the intervention.
The intervention will include 2 workshops, 5 support groups sessions and 2 individual counseling sessions.
They will be interviewed and examined again after completing the intervention, to establish a post-intervention baseline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sexually transmitted infection
Ramy czasowe: 12 months
|
Infection at 12 months with either chlamydia or gonorrhea
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Substance Use
Ramy czasowe: 12 months
|
Frequency and type of substance use
|
12 months
|
|
Experience of abuse
Ramy czasowe: 12 months
|
Type and frequency of experience of abuse
|
12 months
|
|
Unintended pregnancy
Ramy czasowe: 12 months
|
Frequency of unintended pregnancy
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane D Champion, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Collins JL, Owen DC, Champion JD. The Meaning of Weight: A Big Way of Life for Rural Mexican-American Adolescent Men and Caregivers. Public Health Nurs. 2016 Sep;33(5):421-9. doi: 10.1111/phn.12263. Epub 2016 Apr 14.
- Collins JL, Champion JD. Assessment of mobile device and SMS Use for Diet and Exercise Information Among Rural Mexican-American adolescents. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):493-502. doi: 10.1016/j.pedn.2014.03.020. Epub 2014 Mar 15.
- Dimmitt Champion J, Harlin B, Collins JL. Sexual risk behavior and STI health literacy among ethnic minority adolescent women. Appl Nurs Res. 2013 Nov;26(4):204-9. doi: 10.1016/j.apnr.2013.06.003. Epub 2013 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA019180-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Project IMAGE
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Imperial College LondonCancer Research UK; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyNowotwory | Rak gruczołowy | Nowotwory prostaty | Choroby prostaty | Rak prostatyZjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone