- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01387646
Behavioral Intervention for Minority Adolescent Women
1. července 2011 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The purpose of this Stage II clinical trial is to test the efficacy of a culturally sensitive, cognitive-behavioral intervention to reduce sexual risk behavior among minority adolescents for prevention of sexually transmitted infection (STI/HIV), unintended pregnancy and abuse by changing high-risk sexual behaviors, decreasing substance use and encouraging contraceptive use.
Its primary goal is to expand risk-reduction interventions created in previous studies to further increase intervention efficacy for this particularly vulnerable, high-risk group.
An adolescent intervention has been created and pilot tested in developmental studies.
Results indicated reductions in substance use, risk behaviors, unintended pregnancy, STI and abuse without reports of adverse outcomes.
Specific aims of the current study include: 1) To obtain a more in-depth understanding of configurations of psychosocial and situational factors associated with high-risk sexual behavior, substance use, STI/HIV and contraceptive use among abused minority adolescent women with STI; 2) To implement a controlled randomized trial of a cognitive behavioral risk-reduction intervention consisting of 2 small group sessions, 2 individual counseling and 3 support groups for this group; 3) To evaluate the effects of the adolescent intervention model versus enhanced counseling for this group on AIDS Risk Reduction Model (ARRM)-related constructs, high-risk sexual behavior, substance use, abuse recurrence, contraceptive use, unintended pregnancy and STI/HIV at 6 and 12 months follow-up.
Participants will include a convenience sample of 600 Mexican-and African American adolescent women, aged 14-18 years with a history of sexual or physical abuse and current STI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
African-and Mexican-American adolescent women with a current STI and history of abuse will be identified at public health and STI clinics within the San Antonio Metropolitan Health District system.
Women who agree to participate and give informed consent will be randomized into the intervention or control arm.
Women in the control arm will be interviewed at baseline, be given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and will receive abuse and enhanced clinical counseling.
Women in the intervention arm will be interviewed at baseline, given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and enrolled in the intervention.
Women in the intervention arm will be interviewed and examined again after completing the intervention, to establish a post-intervention baseline.
All women in the study will be followed over one year, with follow-up interviews including an inquiry about any Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs), and a targeted physical exams and contraception counseling at 6 and 12 months.
During the study period, women will be encouraged to return to the study clinic for problem visits if they suspect they have been infected with a STI or require contraception or abuse counseling.
All analyses of intervention effects will be performed on an intent-to-treat basis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
562
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- San Antonio Metropolitan Health District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 14-18 years, Mexican-or African-American female with a history of STI or abuse seeking health care through the San Antonio Metropolitan Health District.
Exclusion Criteria:
- No history of STI or abuse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control Group
Participants in the control arm will be interviewed at baseline, be given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and will receive abuse and enhanced clinical counseling
|
Participants in the intervention arm will be interviewed at baseline, given a targeted physical exam including a STI/HIV screen, pap smear and contraception counseling and enrolled in the intervention.
The intervention will include 2 workshops, 5 support groups sessions and 2 individual counseling sessions.
They will be interviewed and examined again after completing the intervention, to establish a post-intervention baseline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexually transmitted infection
Časové okno: 12 months
|
Infection at 12 months with either chlamydia or gonorrhea
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Substance Use
Časové okno: 12 months
|
Frequency and type of substance use
|
12 months
|
|
Experience of abuse
Časové okno: 12 months
|
Type and frequency of experience of abuse
|
12 months
|
|
Unintended pregnancy
Časové okno: 12 months
|
Frequency of unintended pregnancy
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane D Champion, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins JL, Owen DC, Champion JD. The Meaning of Weight: A Big Way of Life for Rural Mexican-American Adolescent Men and Caregivers. Public Health Nurs. 2016 Sep;33(5):421-9. doi: 10.1111/phn.12263. Epub 2016 Apr 14.
- Collins JL, Champion JD. Assessment of mobile device and SMS Use for Diet and Exercise Information Among Rural Mexican-American adolescents. J Pediatr Nurs. 2014 Nov-Dec;29(6):493-502. doi: 10.1016/j.pedn.2014.03.020. Epub 2014 Mar 15.
- Dimmitt Champion J, Harlin B, Collins JL. Sexual risk behavior and STI health literacy among ethnic minority adolescent women. Appl Nurs Res. 2013 Nov;26(4):204-9. doi: 10.1016/j.apnr.2013.06.003. Epub 2013 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA019180-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Project IMAGE
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy