Genu Neurexa -ortoosin arviointi aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat kärsivät usein voiman heikkenemisestä, tasapainon menetyksestä ja kävelyn epäsymmetrisyydestä. Näin ollen näillä potilailla on suuri kaatumisriski ja putoamiseen liittyvät vammat. Spastisten tai sisään vedettyjen lihasten esiintyminen, esim. nilkan jalkapohjan koukistajat tai nelipäiset reisilihakset yhdessä takareisilihasten heikkouden kanssa aiheuttavat polven hyperekstensiota, mikä pidentää asentovaiheen kestoa ja vaikeuttaa symmetrisen kävelyn saavuttamista. Lisäksi tämä kävelyhäiriö voi olla tuskallista polven takaosan nivelsiteisiin ja jänteisiin kohdistuvan rasituksen seurauksena.
Genu Neurexa -ortoosi on suunniteltu stabiloimaan polvea, mahdollistamaan tasapainon hallinta ja estämään hypertensiota. Arvioidakseen ortoosin vaikutusta aivohalvauspotilaiden kävely- ja tasapainoominaisuuksiin tutkijat suorittavat subjektiivisen potilaan tyydyttävän kyselyn, täydellisen fyysisen ja toiminnallisen arvioinnin ja kävelyanalyysin sekä dynaamisen elektromyografian (EMG) lihasaktivaatiokuvioita. Nämä tutkimukset suoritetaan 3 kertaa: kokeen alussa, kuukauden kuluttua ja kahden kuukauden kuluttua. Kokeilusuunnitelma selitetään seuraavassa kappaleessa.
Tutkijat olettavat, että kävelykuvio paranee polviortoosia käytettäessä, mikä ilmenee pienemmällä pohjan leveydellä ja nopeammalla kävelynopeudella jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
8 viikon prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma on kuvattu kuvassa 1. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A (n=30) tai ryhmään B (n=30). Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin lohkonäytteenottomenetelmällä. Kunkin kohteen kävelykuvio, symmetria ja tasapaino arvioidaan alla kuvattujen testien mukaisesti. Alkuarvioinnin jälkeen ryhmälle A asennetaan Genu Neurexa -ortoosi neljän ensimmäisen tutkimuksen ajan. Ryhmä B ei saa hoitoa tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana. Koehenkilöt testataan uudelleen 4 viikon kuluttua. Sitten ryhmä A liikkuu ilman Genu Neurexa -ortoosia viimeiset 4 viikkoa. Ryhmä B saa Genu Neurexa -ortoosin tutkimuksen neljän viimeisen viikon ajan. Molemmat ryhmät testataan uudelleen 8 viikon kuluttua ilmoittautumisajankohdan osalta. Tämä malli tarjoaa sisäistä ja oppiaineiden välistä vertailua.
Arviointiprotokolla:
Arviointityökaluja ovat subjektiivinen potilaan tyydyttävä kyselylomake, täydellinen fyysinen ja toiminnallinen arviointi ja kävelyanalyysi (spatio-temporaaliset parametrit ja pareettinen polven kulma sagitaalisessa tasossa) sekä dynaamiset elektromyografia (EMG) lihasten aktivaatiomallit. Arviointityökalut on kuvattu yksityiskohtaisesti alla.
Kävelyanalyysi suoritetaan koehenkilöiden kävellessä 6 metriä pitkää kävelypolkua. Ensin suoritetaan videonauhoitettu havaintoanalyysi koronaalisen ja sagitaalitason kautta yleisen kävelykuvion ja kompensointimekanismien rekisteröimiseksi.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat spatiotemporaaliset parametrit (askelaika, askelaika, asennon kesto, heilahtelun kesto, kaksoistuen kesto, askeleen pituus, askelpituus, pohjan leveys, varpaiden ulostulokulma, poljinnopeus ja nopeus), jotka on hankittu käyttämällä 4 merkkiä.
Kaksiulotteinen kinemaattinen tutkimus suoritetaan kolmella pareettisessa raajassa sijaitsevalla markkerilla, jotta voidaan mitata tarkka polvikulma sagitaalisessa tasossa.
Kohteita ohjataan kävelemään useita kertoja valitsemallaan nopeudella polulla, kun taas 4 kameraa tallentaa merkkien sijainnin. Jälkianalyysejä, jotka koostuvat markkerien tunnistamisesta ja seurannasta (käyttämällä Simi Reality Motion Systemsin, Saksan kaupallista ohjelmistoa) ja spatiotemporaalisten parametrien laskelmia, ei suoriteta tutkittavan läsnä ollessa.
Lopuksi pinta-EMG-elektrodit kiinnitetään kolmeen lihakseen kummassakin jalassa dynaamisen lihasten aktivaatiokuvion dynaamisen arvioimiseksi kävelyn aikana. Tarkkailemme erityisesti kunkin jalan gastrocnemius-, soleus- ja rectus femorisia.
Täydellinen fyysinen arviointi suoritetaan nivelten liikeratojen ja lihasten tonuksen arvioimiseksi.
Kunkin kohteen toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttämällä kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT), 10 metrin kävelytestiä, ajastettua ja menoa -testiä (TUG) ja Bergin tasapainoasteikkoa (BBS). BBS on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tasapainoa kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen stro (vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Kognitiivinen ja yhteistyökykyinen kyky noudattaa ohjeita.
- Potilaat, jotka kärsivät jalkojen lihasten pareesista, joka johtaa polven hyperekstensioon.
- Kyky kävellä itsenäisesti kävelyapuvälineellä tai ilman (keppi, kävelijä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät tutkittavaa ymmärtämästä tutkimusprotokollaa, allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai noudattamasta tutkijan ohjeita
- Ihosairaus tai haavat pareettisessa polvessa
- Nilkan tai jalan rakenne tai rajoitettu liikerata
- Pareettisten tai ei-pareettisten raajojen ortopedinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiotemporaaliset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
askelaika, askelaika, asennon kesto, heilahduksen kesto, tuplatuen kesto, askelpituus, askelpituus, pohjan leveys, varpaiden ulostulokulma, poljinnopeus ja nopeus
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamiset EMG-tallenteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Pinta-EMG-elektrodit kiinnitetään 3 lihakseen kummassakin jalassa dynaamisen lihasaktivaatiokuvion dynaamisen arvioimiseksi kävelyn aikana.
Tarkkailemme erityisesti kunkin jalan gastrocnemius-, soleus- ja rectus femorisia
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Pareettisen polven sagitaalinen kulma
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Pareettisen polven sagitaalinen kulma
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kunkin kohteen toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttämällä kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT), 10 metrin kävelytestiä, ajastettua ja menoa -testiä (TUG) ja Bergin tasapainoasteikkoa (BBS).
BBS on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tasapainoa kliinisissä olosuhteissa
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENU-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .