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뇌졸중 환자에서 신경절 슬관절 보조기의 평가

2014년 5월 18일 업데이트: Hadassah Medical Organization

뇌졸중 후 환자는 종종 근력 저하, 균형 상실 및 보행 비대칭으로 고통받습니다. 따라서 이러한 환자는 낙상 및 낙상 관련 부상의 위험이 높습니다. 경련 또는 수축된 근육의 존재, 예. 발목 발바닥 굴근 또는 대퇴사두근이 햄스트링 약화와 함께 무릎 과신전을 유발하여 입각기 지속 시간이 증가하고 대칭적인 보행을 어렵게 만듭니다. 또한, 이 보행 장애는 무릎 후방 측면의 인대 및 힘줄에 대한 스트레스의 결과로 고통스러울 수 있습니다.

Genu Neurexa 보조기는 무릎을 안정시키고 균형 조절을 가능하게 하며 과신전을 방지하도록 설계되었습니다. 보조기가 뇌졸중 환자의 보행 및 균형 특성에 미치는 영향을 평가하기 위해 조사관은 주관적인 환자의 만족스러운 설문지, 완전한 신체적 및 기능적 평가 및 보행 분석, 동적 근전도(EMG) 근육 활성화 패턴을 수행합니다. 이러한 검사는 3회 수행됩니다: 시험 시작 시, 1개월 후 및 2개월 후. 시험 디자인은 다음 단락에서 설명합니다.

연구자들은 무릎 보조기를 사용하는 동안 걸음걸이 패턴이 개선될 것이라는 가설을 세웠으며, 이는 베이스 폭이 작아지고 걷는 속도가 빨라지는 등으로 표현될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

8주간의 전향적 무작위 통제 연구 설계는 그림 1에 묘사되어 있습니다. 대상자는 무작위로 그룹 A(n=30) 또는 그룹 B(n=30)의 두 그룹으로 나뉩니다. 환자는 블록 샘플링 방법을 사용하여 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 피험자의 보행 패턴, 대칭 및 균형은 아래에 설명된 테스트에 따라 평가됩니다. 초기 평가 후 그룹 A는 연구 첫 4주 동안 Genu Neurexa 보조기를 착용하게 됩니다. 그룹 B는 연구의 처음 4주 동안 치료를 받지 않을 것입니다. 피험자는 4주 후에 재시험을 받게 됩니다. 그런 다음 그룹 A는 지난 4주 동안 Genu Neurexa 보조기 없이 보행합니다. 그룹 B는 연구의 마지막 4주 동안 Genu Neurexa 보조기를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 등록 시점인 8주 후에 재시험을 받게 됩니다. 이 디자인은 개체 내 및 개체 간 비교를 제공합니다.

평가 프로토콜:

평가 도구에는 주관적인 환자의 만족스러운 설문지, 완전한 신체적 및 기능적 평가 및 보행 분석(시상면에서 시공간 매개변수 및 마비된 무릎 각도), 동적 근전도(EMG) 근육 활성화 패턴이 포함됩니다. 평가 도구는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

피험자가 6m 길이의 보행로를 걷는 동안 보행 분석을 수행합니다. 먼저 전체적인 보행패턴과 보상기전을 등록하기 위해 관상면과 시상면을 통한 영상기록 관찰분석을 실시한다.

주요 결과 측정은 4개의 마커를 사용하여 얻은 시공간적 매개변수(보폭 시간, 보폭 시간, 자세 지속 시간, 스윙 지속 시간, 이중 지지 지속 시간, 보폭 길이, 보폭, 베이스 너비, 발끝 각도, 케이던스 및 속도)입니다.

시상면에서 정확한 무릎 각도를 측정하기 위해 마비된 다리에 위치한 3개의 마커를 사용하여 2차원 운동학 검사를 실시합니다.

피험자는 경로에서 선택한 속도로 여러 번 걷도록 지시받으며 4대의 카메라는 마커의 위치를 ​​기록합니다. 마커 식별 및 추적(독일 Simi Reality Motion Systems의 상용 소프트웨어 사용) 및 시공간 매개변수 계산으로 구성된 사후 분석은 피험자가 있는 동안 수행되지 않습니다.

마지막으로 표면 EMG 전극은 보행 중 동적 근육 활성화 패턴의 동적 평가를 위해 각 다리의 3개 근육에 부착됩니다. 구체적으로 각 다리의 비복근, 가자미근, 대퇴직근을 모니터링합니다.

완전한 신체 평가는 관절의 운동 범위와 근육 긴장도를 평가하기 위해 수행됩니다.

각 과목의 기능 평가는 6분 걷기 테스트(6MWT), 10미터 걷기 테스트, TUG(timed-up-and-go test) 및 BBS(Berg balance scale)를 사용하여 수행됩니다. BBS는 임상 환경에서 균형을 측정하도록 설계된 14개 항목 척도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 스트로(뇌졸중 후 최소 3개월)를 앓고 있는 환자
  • 지시를 따르는 인지 및 협동 능력.
  • 무릎 과신전으로 인한 다리 근육의 마비로 고통받는 환자.
  • 보행 보조기(지팡이, 보행기) 없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 피험자가 시험 프로토콜을 이해하지 못하거나 동의서에 서명하거나 연구자의 지시를 따르지 못하는 인지 장애
  • 마비된 무릎의 피부 질환 또는 상처
  • 발목 또는 발 구조 또는 운동 범위 제한
  • 마비 또는 비마비 사지의 정형외과적 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시공간 매개변수
기간: 최대 3개월
보폭 시간, 보폭 시간, 자세 지속 시간, 스윙 지속 시간, 더블 서포트 지속 시간, 보폭, 보폭, 베이스 너비, 발끝 각도, 케이던스 및 속도
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동적 EMG 기록
기간: 최대 3개월
표면 EMG 전극은 보행 중 동적 근육 활성화 패턴의 동적 평가를 위해 각 다리의 3개 근육에 부착됩니다. 구체적으로 각 다리의 비복근, 가자미근, 대퇴직근을 모니터링합니다.
최대 3개월
마비된 무릎의 시상각
기간: 최대 3개월
마비된 무릎의 시상각
최대 3개월
기능 평가
기간: 최대 3개월
각 과목의 기능 평가는 6분 걷기 테스트(6MWT), 10미터 걷기 테스트, TUG(timed-up-and-go test) 및 BBS(Berg balance scale)를 사용하여 수행됩니다. BBS는 임상 환경에서 균형을 측정하도록 설계된 14개 항목 척도입니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Genu Neuroxa 보조기에 대한 임상 시험

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