Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation

lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zachariah Michael DeFilipp, Massachusetts General Hospital

A Phase II Study of Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation Using Fludarabine, Melphalan, and Low Dose Total Body Radiation

This trial will use two cord blood units for transplantation using a reduced intensity regimen rather than using intense doses of chemotherapy and radiation therapy. Two cord blood units (double cord blood) are being used, as the numbers of blood cells in one unit are too few to allow successful growth of these cells.

Because the risk of infection, particularly virus infection, is high after double cord blood transplant, this study seeks to reduce the rise of virus infection by using a reduced intensity regimen without a medicine called antithymocyte globulin (ATG), as used in prior cord blood transplants. Subjects will receive two chemotherapy drugs, melphalan and fludarabine, and low dose of total body radiation (one treatment) instead of the ATG. The number of patients with virus infections in this study will be compared to our prior experience using the ATG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will receive their transplants as in-patients.

  • IV-Catheter

    • one or two IV catheters will be placed on the day of hospital admission

  • Conditioning

    • Fludarabine IV six days before transplant (days -7, -6, -5. -4, -3, -2)
    • Melphalan IV (day -1)
    • Total body radiation on day 0 (same day as transplant)

  • Immunosuppressive Therapy

    • Tacrolimus and sirolimus beginning day -3, daily for 6-9 months post-transplant. Given IV as in-patient, orally as out-patient

  • Infusion of Cord Blood units

    • 2 cord blood units IV on Day 0 Routine post-transplant supportive care will be provided

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Hematologic malignancy for whom allogeneic stem cell transplantation is deemed clinically appropriate
  • Appropriate candidate for reduced intensity regimen, according to the treating physician
  • Lack of 6/6/ or 5/6 HLA-matched related, 8/8/ HLA-matched unrelated donor, or unrelated donor not available with a time frame necessary to perform a potentially curative stem cell transplant
  • Able to comply with the requirements for care after allogeneic stem cell transplantation

Exclusion Criteria:

  • Cardiac disease: symptomatic congestive heart failure or evidence of left ventricular dysfunction
  • Pulmonary disease: symptomatic chronic obstructive lung disease, symptomatic restrictive lung disease
  • Renal disease
  • Hepatic disease
  • Neurologic disease: symptomatic leukoencephalopathy, active CNS malignancy or other neuropsychiatric abnormalities believed to preclude transplantation
  • HIV-positive
  • Uncontrolled infection
  • Pregnant or breast-feeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabine/Melphalan/TBI
All patients receive same therapy
Lääke: Fludarabine
30 mg/m2/day IV x 6 days
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Melphalan
100 mg/m2/vrk IV x 1 päivä
Säteily: Total Body Radiation
200 cGy on Day 0
Biologinen: Cord Blood
2 cord blood units IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With a Clinically Significant Infection
Aikaikkuna: 1 Year
The one year significant infection rate (infections requiring medical intervention) after double umbilical cord blood transplant using a novel conditioning regimen of fludarabine/melphalan/low dose total body radiation. The data is shown as the number of significant infections participants experienced during the first year, measured from the start of treatment.
1 Year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Time to Neutrophil Engraftment
Aikaikkuna: From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
The median number of days measured from the time of transplantation, until the first documented neutrophil engraftment. neutrophil engraftment is defined as the first of 3 consecutive days of absolute neutrophil count > 500 neutrophils per microliter of blood.
From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
Median Time to Platelet Engraftment
Aikaikkuna: From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
The time to platelet engraftment is measured from the time of transplantation until the time of first documented platelet engraftment. Platelet engraftment is defined as a platelet count ≥ 20,000/µL for three consecutive measurements over three or more days. The first of the three days will be designated the day of platelet engraftment. Subjects must not have had platelet transfusions during the preceding 3 days or in the following 7 days after the day of engraftment, unless the platelet transfusion is being given specifically to achieve a platelet threshold to allow an elective invasive procedure, such as a central catheter removal.
From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
Number of Participants With Primary Graft Failure
Aikaikkuna: From the time of transplantation until 42 days post transplantation
Primary graft failure is defined as the failure to achieve an absolute neutrophil count (ANC) >500/ µL by day 42, in the absence of relapse.
From the time of transplantation until 42 days post transplantation
Rates of Grade II-IV and Grade III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Aikaikkuna: 100 Days

Acute GVHD is assessed using Consensus Criteria:

Organ Classifications:

  • 0: No rash due to GVHD; Bilirubin < 2 mg/dL; < 500 mL diarrhea/ day
  • 1: Maculopapular rash < 25% of body surface; Bilirubin 2-3 mg/dL; 500 to 999 mL diarrhea/ day or persistent nausea with histologic evidence of GVHD in stomach/ duodenum
  • 2: Maculopapular rash 25-50% of body surface; Bilirubin 3.1-6 mg/dL; 1,000 to 1,499 mL diarrhea/ day
  • 3: Maculopapular rash > 50% of body surface; Bilirubin 6.1-15 mg/dL; 1,500 or more mL diarrhea/ day
  • 4: Generalized erythroderma with bullous formation; Bilirubin > 15 mg/dL; Severe abdominal pain with or without ileus

Overall Clinical Grade:

  • 0: No Stage 1-4 of any organ
  • I: Stage 1-2 rash and no liver or gut involvement
  • II: Stage 3 rash, or Stage 1 liver involvement, or Stage 1 gut involvement
  • III: None to Stage 3 skin rash with Stage 2-3 liver involvement, or Stage 2-4 gut involvement
  • IV: Stage 4 skin rash, or Stage 4 liver involvement
100 Days
The Rate of Chronic GVHD
Aikaikkuna: From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) is assessed using the National Institutes of Health (NIH) consensus criteria.
From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
100-day Treatment Related Mortality
Aikaikkuna: 100 Days
The percentage of treatment related participant deaths within 100 days of receiving umbilical cord blood transplantation. All deaths in the absence of relapse of the primary malignancy will be considered treatment related mortality.
100 Days
Immune Reconstitution - Median CD4 Count at 12 Months
Aikaikkuna: 1 Year
1 Year
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 2 years
The percentage of participants that have not died or had disease progression by two years. Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
2 years
Overall Survival
Aikaikkuna: 2 years
The percentage of participants alive at two years
2 years
1 Year Relapse Rate
Aikaikkuna: 1 year
The percentage of participants that relapsed within 12 months. Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
1 year
Rate of Post-transplant Lymphoma
Aikaikkuna: 2.5 years
The number of participants that were found to have lymphoma post-transplant.
2.5 years
Median Thrombopoietin Levels After Transplant
Aikaikkuna: 30 Days
30 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa