Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation
29 dicembre 2018 aggiornato da: Zachariah Michael DeFilipp, Massachusetts General Hospital
A Phase II Study of Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation Using Fludarabine, Melphalan, and Low Dose Total Body Radiation
This trial will use two cord blood units for transplantation using a reduced intensity regimen rather than using intense doses of chemotherapy and radiation therapy. Two cord blood units (double cord blood) are being used, as the numbers of blood cells in one unit are too few to allow successful growth of these cells.
Because the risk of infection, particularly virus infection, is high after double cord blood transplant, this study seeks to reduce the rise of virus infection by using a reduced intensity regimen without a medicine called antithymocyte globulin (ATG), as used in prior cord blood transplants. Subjects will receive two chemotherapy drugs, melphalan and fludarabine, and low dose of total body radiation (one treatment) instead of the ATG. The number of patients with virus infections in this study will be compared to our prior experience using the ATG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects will receive their transplants as in-patients.
IV-Catheter
- one or two IV catheters will be placed on the day of hospital admission
Conditioning
- Fludarabine IV six days before transplant (days -7, -6, -5. -4, -3, -2)
- Melphalan IV (day -1)
- Total body radiation on day 0 (same day as transplant)
Immunosuppressive Therapy
- Tacrolimus and sirolimus beginning day -3, daily for 6-9 months post-transplant. Given IV as in-patient, orally as out-patient
Infusion of Cord Blood units
- 2 cord blood units IV on Day 0 Routine post-transplant supportive care will be provided
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hematologic malignancy for whom allogeneic stem cell transplantation is deemed clinically appropriate
- Appropriate candidate for reduced intensity regimen, according to the treating physician
- Lack of 6/6/ or 5/6 HLA-matched related, 8/8/ HLA-matched unrelated donor, or unrelated donor not available with a time frame necessary to perform a potentially curative stem cell transplant
- Able to comply with the requirements for care after allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Cardiac disease: symptomatic congestive heart failure or evidence of left ventricular dysfunction
- Pulmonary disease: symptomatic chronic obstructive lung disease, symptomatic restrictive lung disease
- Renal disease
- Hepatic disease
- Neurologic disease: symptomatic leukoencephalopathy, active CNS malignancy or other neuropsychiatric abnormalities believed to preclude transplantation
- HIV-positive
- Uncontrolled infection
- Pregnant or breast-feeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fludarabine/Melphalan/TBI
All patients receive same therapy
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30 mg/m2/day IV x 6 days
Altri nomi:
100 mg/m2/giorno EV x 1 giorno
200 cGy on Day 0
2 cord blood units IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With a Clinically Significant Infection
Lasso di tempo: 1 Year
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The one year significant infection rate (infections requiring medical intervention) after double umbilical cord blood transplant using a novel conditioning regimen of fludarabine/melphalan/low dose total body radiation.
The data is shown as the number of significant infections participants experienced during the first year, measured from the start of treatment.
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1 Year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Median Time to Neutrophil Engraftment
Lasso di tempo: From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
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The median number of days measured from the time of transplantation, until the first documented neutrophil engraftment.
neutrophil engraftment is defined as the first of 3 consecutive days of absolute neutrophil count > 500 neutrophils per microliter of blood.
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From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
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Median Time to Platelet Engraftment
Lasso di tempo: From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
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The time to platelet engraftment is measured from the time of transplantation until the time of first documented platelet engraftment.
Platelet engraftment is defined as a platelet count ≥ 20,000/µL for three consecutive measurements over three or more days.
The first of the three days will be designated the day of platelet engraftment.
Subjects must not have had platelet transfusions during the preceding 3 days or in the following 7 days after the day of engraftment, unless the platelet transfusion is being given specifically to achieve a platelet threshold to allow an elective invasive procedure, such as a central catheter removal.
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From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
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Number of Participants With Primary Graft Failure
Lasso di tempo: From the time of transplantation until 42 days post transplantation
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Primary graft failure is defined as the failure to achieve an absolute neutrophil count (ANC) >500/ µL by day 42, in the absence of relapse.
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From the time of transplantation until 42 days post transplantation
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Rates of Grade II-IV and Grade III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Lasso di tempo: 100 Days
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Acute GVHD is assessed using Consensus Criteria: Organ Classifications:
Overall Clinical Grade:
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100 Days
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The Rate of Chronic GVHD
Lasso di tempo: From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
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Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) is assessed using the National Institutes of Health (NIH) consensus criteria.
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From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
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100-day Treatment Related Mortality
Lasso di tempo: 100 Days
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The percentage of treatment related participant deaths within 100 days of receiving umbilical cord blood transplantation.
All deaths in the absence of relapse of the primary malignancy will be considered treatment related mortality.
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100 Days
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Immune Reconstitution - Median CD4 Count at 12 Months
Lasso di tempo: 1 Year
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1 Year
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Relapse-free Survival
Lasso di tempo: 2 years
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The percentage of participants that have not died or had disease progression by two years.
Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
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2 years
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Overall Survival
Lasso di tempo: 2 years
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The percentage of participants alive at two years
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2 years
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1 Year Relapse Rate
Lasso di tempo: 1 year
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The percentage of participants that relapsed within 12 months.
Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
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1 year
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Rate of Post-transplant Lymphoma
Lasso di tempo: 2.5 years
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The number of participants that were found to have lymphoma post-transplant.
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2.5 years
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Median Thrombopoietin Levels After Transplant
Lasso di tempo: 30 Days
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30 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-085
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