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Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Zachariah Michael DeFilipp, Massachusetts General Hospital

A Phase II Study of Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation Using Fludarabine, Melphalan, and Low Dose Total Body Radiation

This trial will use two cord blood units for transplantation using a reduced intensity regimen rather than using intense doses of chemotherapy and radiation therapy. Two cord blood units (double cord blood) are being used, as the numbers of blood cells in one unit are too few to allow successful growth of these cells.

Because the risk of infection, particularly virus infection, is high after double cord blood transplant, this study seeks to reduce the rise of virus infection by using a reduced intensity regimen without a medicine called antithymocyte globulin (ATG), as used in prior cord blood transplants. Subjects will receive two chemotherapy drugs, melphalan and fludarabine, and low dose of total body radiation (one treatment) instead of the ATG. The number of patients with virus infections in this study will be compared to our prior experience using the ATG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects will receive their transplants as in-patients.

  • IV-Catheter

    • one or two IV catheters will be placed on the day of hospital admission

  • Conditioning

    • Fludarabine IV six days before transplant (days -7, -6, -5. -4, -3, -2)
    • Melphalan IV (day -1)
    • Total body radiation on day 0 (same day as transplant)

  • Immunosuppressive Therapy

    • Tacrolimus and sirolimus beginning day -3, daily for 6-9 months post-transplant. Given IV as in-patient, orally as out-patient

  • Infusion of Cord Blood units

    • 2 cord blood units IV on Day 0 Routine post-transplant supportive care will be provided

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hematologic malignancy for whom allogeneic stem cell transplantation is deemed clinically appropriate
  • Appropriate candidate for reduced intensity regimen, according to the treating physician
  • Lack of 6/6/ or 5/6 HLA-matched related, 8/8/ HLA-matched unrelated donor, or unrelated donor not available with a time frame necessary to perform a potentially curative stem cell transplant
  • Able to comply with the requirements for care after allogeneic stem cell transplantation

Exclusion Criteria:

  • Cardiac disease: symptomatic congestive heart failure or evidence of left ventricular dysfunction
  • Pulmonary disease: symptomatic chronic obstructive lung disease, symptomatic restrictive lung disease
  • Renal disease
  • Hepatic disease
  • Neurologic disease: symptomatic leukoencephalopathy, active CNS malignancy or other neuropsychiatric abnormalities believed to preclude transplantation
  • HIV-positive
  • Uncontrolled infection
  • Pregnant or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabine/Melphalan/TBI
All patients receive same therapy
Arzneimittel: Fludarabine
30 mg/m2/day IV x 6 days
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Melphalan
100 mg/m2/Tag IV x 1 Tag
Strahlung: Total Body Radiation
200 cGy on Day 0
Biologisch: Cord Blood
2 cord blood units IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With a Clinically Significant Infection
Zeitfenster: 1 Year
The one year significant infection rate (infections requiring medical intervention) after double umbilical cord blood transplant using a novel conditioning regimen of fludarabine/melphalan/low dose total body radiation. The data is shown as the number of significant infections participants experienced during the first year, measured from the start of treatment.
1 Year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Time to Neutrophil Engraftment
Zeitfenster: From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
The median number of days measured from the time of transplantation, until the first documented neutrophil engraftment. neutrophil engraftment is defined as the first of 3 consecutive days of absolute neutrophil count > 500 neutrophils per microliter of blood.
From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
Median Time to Platelet Engraftment
Zeitfenster: From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
The time to platelet engraftment is measured from the time of transplantation until the time of first documented platelet engraftment. Platelet engraftment is defined as a platelet count ≥ 20,000/µL for three consecutive measurements over three or more days. The first of the three days will be designated the day of platelet engraftment. Subjects must not have had platelet transfusions during the preceding 3 days or in the following 7 days after the day of engraftment, unless the platelet transfusion is being given specifically to achieve a platelet threshold to allow an elective invasive procedure, such as a central catheter removal.
From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
Number of Participants With Primary Graft Failure
Zeitfenster: From the time of transplantation until 42 days post transplantation
Primary graft failure is defined as the failure to achieve an absolute neutrophil count (ANC) >500/ µL by day 42, in the absence of relapse.
From the time of transplantation until 42 days post transplantation
Rates of Grade II-IV and Grade III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Zeitfenster: 100 Days

Acute GVHD is assessed using Consensus Criteria:

Organ Classifications:

  • 0: No rash due to GVHD; Bilirubin < 2 mg/dL; < 500 mL diarrhea/ day
  • 1: Maculopapular rash < 25% of body surface; Bilirubin 2-3 mg/dL; 500 to 999 mL diarrhea/ day or persistent nausea with histologic evidence of GVHD in stomach/ duodenum
  • 2: Maculopapular rash 25-50% of body surface; Bilirubin 3.1-6 mg/dL; 1,000 to 1,499 mL diarrhea/ day
  • 3: Maculopapular rash > 50% of body surface; Bilirubin 6.1-15 mg/dL; 1,500 or more mL diarrhea/ day
  • 4: Generalized erythroderma with bullous formation; Bilirubin > 15 mg/dL; Severe abdominal pain with or without ileus

Overall Clinical Grade:

  • 0: No Stage 1-4 of any organ
  • I: Stage 1-2 rash and no liver or gut involvement
  • II: Stage 3 rash, or Stage 1 liver involvement, or Stage 1 gut involvement
  • III: None to Stage 3 skin rash with Stage 2-3 liver involvement, or Stage 2-4 gut involvement
  • IV: Stage 4 skin rash, or Stage 4 liver involvement
100 Days
The Rate of Chronic GVHD
Zeitfenster: From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) is assessed using the National Institutes of Health (NIH) consensus criteria.
From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
100-day Treatment Related Mortality
Zeitfenster: 100 Days
The percentage of treatment related participant deaths within 100 days of receiving umbilical cord blood transplantation. All deaths in the absence of relapse of the primary malignancy will be considered treatment related mortality.
100 Days
Immune Reconstitution - Median CD4 Count at 12 Months
Zeitfenster: 1 Year
1 Year
Relapse-free Survival
Zeitfenster: 2 years
The percentage of participants that have not died or had disease progression by two years. Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
2 years
Overall Survival
Zeitfenster: 2 years
The percentage of participants alive at two years
2 years
1 Year Relapse Rate
Zeitfenster: 1 year
The percentage of participants that relapsed within 12 months. Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
1 year
Rate of Post-transplant Lymphoma
Zeitfenster: 2.5 years
The number of participants that were found to have lymphoma post-transplant.
2.5 years
Median Thrombopoietin Levels After Transplant
Zeitfenster: 30 Days
30 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-085

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