Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation

29. prosince 2018 aktualizováno: Zachariah Michael DeFilipp, Massachusetts General Hospital

A Phase II Study of Reduced Intensity Double Umbilical Cord Blood Transplantation Using Fludarabine, Melphalan, and Low Dose Total Body Radiation

This trial will use two cord blood units for transplantation using a reduced intensity regimen rather than using intense doses of chemotherapy and radiation therapy. Two cord blood units (double cord blood) are being used, as the numbers of blood cells in one unit are too few to allow successful growth of these cells.

Because the risk of infection, particularly virus infection, is high after double cord blood transplant, this study seeks to reduce the rise of virus infection by using a reduced intensity regimen without a medicine called antithymocyte globulin (ATG), as used in prior cord blood transplants. Subjects will receive two chemotherapy drugs, melphalan and fludarabine, and low dose of total body radiation (one treatment) instead of the ATG. The number of patients with virus infections in this study will be compared to our prior experience using the ATG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects will receive their transplants as in-patients.

  • IV-Catheter

    • one or two IV catheters will be placed on the day of hospital admission

  • Conditioning

    • Fludarabine IV six days before transplant (days -7, -6, -5. -4, -3, -2)
    • Melphalan IV (day -1)
    • Total body radiation on day 0 (same day as transplant)

  • Immunosuppressive Therapy

    • Tacrolimus and sirolimus beginning day -3, daily for 6-9 months post-transplant. Given IV as in-patient, orally as out-patient

  • Infusion of Cord Blood units

    • 2 cord blood units IV on Day 0 Routine post-transplant supportive care will be provided

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Hematologic malignancy for whom allogeneic stem cell transplantation is deemed clinically appropriate
  • Appropriate candidate for reduced intensity regimen, according to the treating physician
  • Lack of 6/6/ or 5/6 HLA-matched related, 8/8/ HLA-matched unrelated donor, or unrelated donor not available with a time frame necessary to perform a potentially curative stem cell transplant
  • Able to comply with the requirements for care after allogeneic stem cell transplantation

Exclusion Criteria:

  • Cardiac disease: symptomatic congestive heart failure or evidence of left ventricular dysfunction
  • Pulmonary disease: symptomatic chronic obstructive lung disease, symptomatic restrictive lung disease
  • Renal disease
  • Hepatic disease
  • Neurologic disease: symptomatic leukoencephalopathy, active CNS malignancy or other neuropsychiatric abnormalities believed to preclude transplantation
  • HIV-positive
  • Uncontrolled infection
  • Pregnant or breast-feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabine/Melphalan/TBI
All patients receive same therapy
Lék: Fludarabine
30 mg/m2/day IV x 6 days
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Melfalan
100 mg/m2/den IV x 1 den
Záření: Total Body Radiation
200 cGy on Day 0
Biologický: Cord Blood
2 cord blood units IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With a Clinically Significant Infection
Časové okno: 1 Year
The one year significant infection rate (infections requiring medical intervention) after double umbilical cord blood transplant using a novel conditioning regimen of fludarabine/melphalan/low dose total body radiation. The data is shown as the number of significant infections participants experienced during the first year, measured from the start of treatment.
1 Year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Time to Neutrophil Engraftment
Časové okno: From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
The median number of days measured from the time of transplantation, until the first documented neutrophil engraftment. neutrophil engraftment is defined as the first of 3 consecutive days of absolute neutrophil count > 500 neutrophils per microliter of blood.
From the time of transplantation, until the time of neutrophil engraftment, median duration of 24 days
Median Time to Platelet Engraftment
Časové okno: From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
The time to platelet engraftment is measured from the time of transplantation until the time of first documented platelet engraftment. Platelet engraftment is defined as a platelet count ≥ 20,000/µL for three consecutive measurements over three or more days. The first of the three days will be designated the day of platelet engraftment. Subjects must not have had platelet transfusions during the preceding 3 days or in the following 7 days after the day of engraftment, unless the platelet transfusion is being given specifically to achieve a platelet threshold to allow an elective invasive procedure, such as a central catheter removal.
From the time of transplantation, until the time of platelet engraftment, median duration of 52 days
Number of Participants With Primary Graft Failure
Časové okno: From the time of transplantation until 42 days post transplantation
Primary graft failure is defined as the failure to achieve an absolute neutrophil count (ANC) >500/ µL by day 42, in the absence of relapse.
From the time of transplantation until 42 days post transplantation
Rates of Grade II-IV and Grade III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Časové okno: 100 Days

Acute GVHD is assessed using Consensus Criteria:

Organ Classifications:

  • 0: No rash due to GVHD; Bilirubin < 2 mg/dL; < 500 mL diarrhea/ day
  • 1: Maculopapular rash < 25% of body surface; Bilirubin 2-3 mg/dL; 500 to 999 mL diarrhea/ day or persistent nausea with histologic evidence of GVHD in stomach/ duodenum
  • 2: Maculopapular rash 25-50% of body surface; Bilirubin 3.1-6 mg/dL; 1,000 to 1,499 mL diarrhea/ day
  • 3: Maculopapular rash > 50% of body surface; Bilirubin 6.1-15 mg/dL; 1,500 or more mL diarrhea/ day
  • 4: Generalized erythroderma with bullous formation; Bilirubin > 15 mg/dL; Severe abdominal pain with or without ileus

Overall Clinical Grade:

  • 0: No Stage 1-4 of any organ
  • I: Stage 1-2 rash and no liver or gut involvement
  • II: Stage 3 rash, or Stage 1 liver involvement, or Stage 1 gut involvement
  • III: None to Stage 3 skin rash with Stage 2-3 liver involvement, or Stage 2-4 gut involvement
  • IV: Stage 4 skin rash, or Stage 4 liver involvement
100 Days
The Rate of Chronic GVHD
Časové okno: From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) is assessed using the National Institutes of Health (NIH) consensus criteria.
From the time of transplantation until the time of chronic GVHD onset, up to 1 year
100-day Treatment Related Mortality
Časové okno: 100 Days
The percentage of treatment related participant deaths within 100 days of receiving umbilical cord blood transplantation. All deaths in the absence of relapse of the primary malignancy will be considered treatment related mortality.
100 Days
Immune Reconstitution - Median CD4 Count at 12 Months
Časové okno: 1 Year
1 Year
Relapse-free Survival
Časové okno: 2 years
The percentage of participants that have not died or had disease progression by two years. Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
2 years
Overall Survival
Časové okno: 2 years
The percentage of participants alive at two years
2 years
1 Year Relapse Rate
Časové okno: 1 year
The percentage of participants that relapsed within 12 months. Relapse is defined by either morphological or cytogenetic evidence of the original malignancy consistent with pre-transplant features.
1 year
Rate of Post-transplant Lymphoma
Časové okno: 2.5 years
The number of participants that were found to have lymphoma post-transplant.
2.5 years
Median Thrombopoietin Levels After Transplant
Časové okno: 30 Days
30 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit