- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01417221
Renal Sympathetic Modification in Patients With Essential Hypertension
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The purpose of this study is to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with essential hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertension is a common cardiovascular disease, and is also an important risk factor for heart-brain-renal diseases, with relatively low controlled rate.
Traditional pharmacological therapies are used in clinical practice without breakthrough for long time.
Previous studies confirmed that sympathetic nerves activity contributed to development and perpetuation of hypertension.
Renal ablation for sympathetic modification is a new method which is proved to be effective in decreasing sympathetic nerves activity.
We assume that modifying renal sympathetic activity by ablation is effective and safe in treatment of hypertension.
This trial is going to recruit 200 patients (Ablation group VS Control group = 1:1) with a follow-up duration of 3 years.
Patients in ablation group will receive additional necessary anti-hypertensive medications besides expectant intervention, and patients in control group will receive appropriate anti-hypertensive medications only.
We aim to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- 2ndChongqingMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old, and ≤ 75 years old of age
- more than half a year history of hypertension, except for valvular heart disease
- recently at least three times office blood pressure suggest systolic blood pressure of 140mmHg or more and/or a diastolic blood pressure of 90mmHg or more
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥ 45mL/min
- is competent and willing to provide written, informed consent to participate in this clinical study
Exclusion Criteria:
- secondary hypertension
- isolated systolic hypertension
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 45mL/min
- has the history of renal restenosis or renal stents implantation
- has experienced AMI (old myocardial infarction is not excluded), unstable angina pectoris, cerebrovascular accidents, and alimentary tract hemorrhage within 3 months
- patients with sick sinus syndrome
- pregnant women
- mental disorders
- patients that have allergy to contrast agent
- patients that do not go with follow-up
- others such as researcher considers it is not appropriate to be included into the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: renal sympathetic modification
Renal artery ablation to modify sympathetic activity in patients with essential hypertension.
|
Laite: THERMOCOOL®-katetri Munuaisten sympaattinen modifikaatio katetripohjaisella toimenpiteellä
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Absolute medicine therapy
Maintenance of anti-hypertensive medications only
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
composite cardiovascular events
Aikaikkuna: three years
|
Comprising myocardial infarction, stroke, heart failure, sudden death
|
three years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWAN-HT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset munuaisten sympaattinen muutos
-
LactalisClinactPeruutettuElämänlaatu | Krooninen munuaissairaus | Toleranssi | Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta | Ruokahalu ja yleiset ravitsemushäiriöt | Vakava aliravitsemus | ToimintaRanska
-
NewLink Genetics CorporationValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissyöpä | Tulenkestävä munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdysvallat
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateTuntematonHemodialyysi | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Proteiini-energia-aliravitsemusMeksiko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
International Islamic University MalaysiaValmisKriittinen sairausMalesia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationLopetettuLääkkeitä kestävä hypertensioKiina
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.RekrytointiStressi | Ahdistus | ValtimoverenpaineKreikka
-
University Hospital, SaarlandPeruutettuKrooninen sydämen vajaatoiminta | Kardio-munuaisoireyhtymäItävalta, Saksa, Sveitsi, Ruotsi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiHypertensio, munuaisetHong Kong