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Renal Sympathetic Modification in Patients With Essential Hypertension

18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The purpose of this study is to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with essential hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hypertension is a common cardiovascular disease, and is also an important risk factor for heart-brain-renal diseases, with relatively low controlled rate. Traditional pharmacological therapies are used in clinical practice without breakthrough for long time. Previous studies confirmed that sympathetic nerves activity contributed to development and perpetuation of hypertension. Renal ablation for sympathetic modification is a new method which is proved to be effective in decreasing sympathetic nerves activity. We assume that modifying renal sympathetic activity by ablation is effective and safe in treatment of hypertension. This trial is going to recruit 200 patients (Ablation group VS Control group = 1:1) with a follow-up duration of 3 years. Patients in ablation group will receive additional necessary anti-hypertensive medications besides expectant intervention, and patients in control group will receive appropriate anti-hypertensive medications only. We aim to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • 2ndChongqingMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old, and ≤ 75 years old of age
  • more than half a year history of hypertension, except for valvular heart disease
  • recently at least three times office blood pressure suggest systolic blood pressure of 140mmHg or more and/or a diastolic blood pressure of 90mmHg or more
  • estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥ 45mL/min
  • is competent and willing to provide written, informed consent to participate in this clinical study

Exclusion Criteria:

  • secondary hypertension
  • isolated systolic hypertension
  • estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 45mL/min
  • has the history of renal restenosis or renal stents implantation
  • has experienced AMI (old myocardial infarction is not excluded), unstable angina pectoris, cerebrovascular accidents, and alimentary tract hemorrhage within 3 months
  • patients with sick sinus syndrome
  • pregnant women
  • mental disorders
  • patients that have allergy to contrast agent
  • patients that do not go with follow-up
  • others such as researcher considers it is not appropriate to be included into the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: renal sympathetic modification
Renal artery ablation to modify sympathetic activity in patients with essential hypertension.
Procedura: modifica del simpatico renale
Dispositivo: THERMOCOOL® Catheter Modifica simpatica renale con una procedura basata su catetere
Altri nomi:
  • denervazione renale
Nessun intervento: Absolute medicine therapy
Maintenance of anti-hypertensive medications only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composite cardiovascular events
Lasso di tempo: three years
Comprising myocardial infarction, stroke, heart failure, sudden death
three years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWAN-HT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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