Renal Sympathetic Modification in Patients With Essential Hypertension
18 de março de 2019 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The purpose of this study is to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with essential hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypertension is a common cardiovascular disease, and is also an important risk factor for heart-brain-renal diseases, with relatively low controlled rate.
Traditional pharmacological therapies are used in clinical practice without breakthrough for long time.
Previous studies confirmed that sympathetic nerves activity contributed to development and perpetuation of hypertension.
Renal ablation for sympathetic modification is a new method which is proved to be effective in decreasing sympathetic nerves activity.
We assume that modifying renal sympathetic activity by ablation is effective and safe in treatment of hypertension.
This trial is going to recruit 200 patients (Ablation group VS Control group = 1:1) with a follow-up duration of 3 years.
Patients in ablation group will receive additional necessary anti-hypertensive medications besides expectant intervention, and patients in control group will receive appropriate anti-hypertensive medications only.
We aim to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- 2ndChongqingMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old, and ≤ 75 years old of age
- more than half a year history of hypertension, except for valvular heart disease
- recently at least three times office blood pressure suggest systolic blood pressure of 140mmHg or more and/or a diastolic blood pressure of 90mmHg or more
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥ 45mL/min
- is competent and willing to provide written, informed consent to participate in this clinical study
Exclusion Criteria:
- secondary hypertension
- isolated systolic hypertension
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 45mL/min
- has the history of renal restenosis or renal stents implantation
- has experienced AMI (old myocardial infarction is not excluded), unstable angina pectoris, cerebrovascular accidents, and alimentary tract hemorrhage within 3 months
- patients with sick sinus syndrome
- pregnant women
- mental disorders
- patients that have allergy to contrast agent
- patients that do not go with follow-up
- others such as researcher considers it is not appropriate to be included into the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: renal sympathetic modification
Renal artery ablation to modify sympathetic activity in patients with essential hypertension.
|
Dispositivo: Cateter THERMOCOOL® Modificação simpática renal com um procedimento baseado em cateter
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Absolute medicine therapy
Maintenance of anti-hypertensive medications only
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composite cardiovascular events
Prazo: three years
|
Comprising myocardial infarction, stroke, heart failure, sudden death
|
three years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWAN-HT
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