Renal Sympathetic Modification in Patients With Essential Hypertension
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The purpose of this study is to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with essential hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hypertension is a common cardiovascular disease, and is also an important risk factor for heart-brain-renal diseases, with relatively low controlled rate.
Traditional pharmacological therapies are used in clinical practice without breakthrough for long time.
Previous studies confirmed that sympathetic nerves activity contributed to development and perpetuation of hypertension.
Renal ablation for sympathetic modification is a new method which is proved to be effective in decreasing sympathetic nerves activity.
We assume that modifying renal sympathetic activity by ablation is effective and safe in treatment of hypertension.
This trial is going to recruit 200 patients (Ablation group VS Control group = 1:1) with a follow-up duration of 3 years.
Patients in ablation group will receive additional necessary anti-hypertensive medications besides expectant intervention, and patients in control group will receive appropriate anti-hypertensive medications only.
We aim to observe the incident of composite cardiovascular events after renal sympathetic modification using THERMOCOOL® catheter in patients with hypertension, and evaluate safety and efficacy of the intervention.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- 2ndChongqingMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old, and ≤ 75 years old of age
- more than half a year history of hypertension, except for valvular heart disease
- recently at least three times office blood pressure suggest systolic blood pressure of 140mmHg or more and/or a diastolic blood pressure of 90mmHg or more
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥ 45mL/min
- is competent and willing to provide written, informed consent to participate in this clinical study
Exclusion Criteria:
- secondary hypertension
- isolated systolic hypertension
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 45mL/min
- has the history of renal restenosis or renal stents implantation
- has experienced AMI (old myocardial infarction is not excluded), unstable angina pectoris, cerebrovascular accidents, and alimentary tract hemorrhage within 3 months
- patients with sick sinus syndrome
- pregnant women
- mental disorders
- patients that have allergy to contrast agent
- patients that do not go with follow-up
- others such as researcher considers it is not appropriate to be included into the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: renal sympathetic modification
Renal artery ablation to modify sympathetic activity in patients with essential hypertension.
|
Urządzenie: THERMOCOOL® Cewnik Modyfikacja układu współczulnego nerki metodą cewnikową
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Absolute medicine therapy
Maintenance of anti-hypertensive medications only
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
composite cardiovascular events
Ramy czasowe: three years
|
Comprising myocardial infarction, stroke, heart failure, sudden death
|
three years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWAN-HT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .