- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01418638
The Metabolic Effects of Antidepressants in Patients Diagnosed With Major Depressive Disorder
Objective There is growing evidence showing a relation between depression, metabolic syndrome, diabetes, cardiovascular disease (1), serum lipid profile (2,3) and body weight (4), as well as the effects of some of the antidepressant medications on these various conditions and profiles.
The aim of the study is to examine the influence of antidepressant medications on the metabolic profiles (5) of patients suffering from Major Depressive Disorder (MDD).
Group of patients:
30 Patients aged 18-65, who were diagnosed with MDD according to the DSM-IV criteria.
Research Design and Methods:
Research duration will be 8 weeks. Patients meeting the inclusion criteria will be recruited after being diagnosed with MDD and having undertaken the HDRS. A follow-up HDRS will be taken at weeks 4 and 8. The psychiatric evaluation will be held by a resident in psychiatry.
The following metabolic parameters will be examined at base-line and at the end of the 8 weeks:
Weight, height, waist circumference, body mass index (BMI: (Weight in Kg/(Height in meters)2), sitting blood pressure (after 3 minutes of sitting).
Serum lipid profile (performed in Ziv hospital's chemistry lab): Low density lipoprotein cholesterol, High density Lipoprotein cholesterol, Triglycerides, Total cholesterol, Apolipoprotein level (Apo AI, Apo B, Apo E, Apo AII).
Fasting glucose and insulin blood levels, in order to evaluate insulin-release and resistance, according to the following formulas:
Insulin Resistance:
HOMA IR=Fasting glucose (mg/dL)x Fasting insulin (mmol/L)/405
Insulin Release:
HOMA-β={360xfasting insulin (mmol/L)}/{glucose(mg/dL)-63} Serum oxidative stress parameters according to the F2-Isoprostane kit will be measured.
Malonylaialdehyde (MDA) content in serum will be analyzed by the thiobarbituric acid reactive substances assay, which measures malondialdehyde equivalent (13). Conjugated dienes will be measured at 234nm (14, 15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel, 13110
- Rekrytointi
- Ziv MC
-
Päätutkija:
- Osamah Hussein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Osamah Hussein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- MDD diagnosed patients with a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score of at least 18 points. Patients not treated with medications or such that had shown resistance to treatment, and were therefore assigned for drug replacement.
- Patients on stable therapy for hypertension, diabetes mellitus, hypothyroidism, dyslipidemia and / or weight lowering medications
Exclusion Criteria:
- Patients receiving antipsychotic treatment as well as patients on mood stabilizers will be excluded.
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled thyroid functioning, or uncontrolled hypertension, as well as patients who regularly consume alcohol will be excluded.
- Patients with uncontrolled malignancy are excluded as well.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
30 Patients with MDD.
30 Patients aged 18-65, who were diagnosed with MDD according to the DSM-IV criteria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
the influence of antidepressant medications on the metabolic profiles (5) of patients suffering from Major Depressive Disorder.
Aikaikkuna: 8 WEEKS
|
8 WEEKS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osamah Hussein, MD, Ziv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-11 ZIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .