- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01423526
A Single Dose Study of DWP10292 in Healthy Male Subjects
sunnuntai 23. helmikuuta 2014 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Single-dosing, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of DWP10292 After Oral Administration in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of orally administrated DWP10292 in healthy male volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints
- Healthy adult male subjects aged 20 to 45 years
- The subject has a Body weight ≥ 60 kg and < 90 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and < 27.0 kg/m2
- A Subject who was judged to be healthy by the investigator to participate in this study based on screening results (according to standard reference index updated recently)
Exclusion Criteria:
- A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver (viral hepatitis), digestive system, cardiovascular, kidney, respiratory, endocrinology, neurology, immune system, hematology, and psychology function or other significant diseases and history or suspicion of current drug abuse and alcohol abuse
- A subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥140 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥90mmHg or ≤60mmHg
A subject who shows the following result in clinical laboratory test:
- AST,ALT>1.25 times of the upper limit of normal range
- QTc>430msec
- T.bil>1.25 times of the upper limit of normal range
- A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood or plasma donation, etc.) within last 8 weeks
- Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 8-week period prior to the first administration of the study medication (The last administration of the medication is considered as an end point of the previous clinical trial).
- Subject who smokes an average of 10 cigarettes/day and is unable to quit smoking during the clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Drug: Placebo tablets, oral administration, single administrations Arms: Placebo |
Placebo tablets, oral administration, single administrations
|
|
Kokeellinen: DWP10292
Drug: DWP10292 tablets, oral administration, single administrations Arms: DWP10292 |
Drug: DWP10292 tablets, oral administration, single administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetics
Aikaikkuna: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) and Post study visit 216h (10d 0h)
|
Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F
|
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) and Post study visit 216h (10d 0h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety&tolerability
Aikaikkuna: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) Post study visit 216h (10d 0h)
|
Adverse events, Physical exam, Vital sign, laboratory(CBC,chemistry,U/A etc)
|
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) Post study visit 216h (10d 0h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWP10292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .