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A Single Dose Study of DWP10292 in Healthy Male Subjects

23 febbraio 2014 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Single-dosing, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of DWP10292 After Oral Administration in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of orally administrated DWP10292 in healthy male volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints
  • Healthy adult male subjects aged 20 to 45 years
  • The subject has a Body weight ≥ 60 kg and < 90 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and < 27.0 kg/m2
  • A Subject who was judged to be healthy by the investigator to participate in this study based on screening results (according to standard reference index updated recently)

Exclusion Criteria:

  • A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver (viral hepatitis), digestive system, cardiovascular, kidney, respiratory, endocrinology, neurology, immune system, hematology, and psychology function or other significant diseases and history or suspicion of current drug abuse and alcohol abuse
  • A subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥140 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥90mmHg or ≤60mmHg
  • A subject who shows the following result in clinical laboratory test:

    • AST,ALT>1.25 times of the upper limit of normal range
    • QTc>430msec
    • T.bil>1.25 times of the upper limit of normal range
  • A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood or plasma donation, etc.) within last 8 weeks
  • Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 8-week period prior to the first administration of the study medication (The last administration of the medication is considered as an end point of the previous clinical trial).
  • Subject who smokes an average of 10 cigarettes/day and is unable to quit smoking during the clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Drug: Placebo tablets, oral administration, single administrations

Arms: Placebo

Placebo tablets, oral administration, single administrations
Sperimentale: DWP10292

Drug: DWP10292 tablets, oral administration, single administrations

Arms: DWP10292

Drug: DWP10292 tablets, oral administration, single administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite of Pharmacokinetics
Lasso di tempo: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) and Post study visit 216h (10d 0h)
Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) and Post study visit 216h (10d 0h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety&tolerability
Lasso di tempo: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) Post study visit 216h (10d 0h)
Adverse events, Physical exam, Vital sign, laboratory(CBC,chemistry,U/A etc)
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) Post study visit 216h (10d 0h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWP10292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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