A Single Dose Study of DWP10292 in Healthy Male Subjects
2014年2月23日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Single-dosing, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of DWP10292 After Oral Administration in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of orally administrated DWP10292 in healthy male volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- A subject who provided written informed consent to participate in this study and cooperative with regard to compliance with study related constraints
- Healthy adult male subjects aged 20 to 45 years
- The subject has a Body weight ≥ 60 kg and < 90 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and < 27.0 kg/m2
- A Subject who was judged to be healthy by the investigator to participate in this study based on screening results (according to standard reference index updated recently)
Exclusion Criteria:
- A subject with sign or symptoms or previously diagnosed disease of liver (viral hepatitis), digestive system, cardiovascular, kidney, respiratory, endocrinology, neurology, immune system, hematology, and psychology function or other significant diseases and history or suspicion of current drug abuse and alcohol abuse
- A subject who shows vital signs with the number of systolic blood pressure of ≥140 mmHg or ≤100 mmHg, and the number of diastolic blood pressure of ≥90mmHg or ≤60mmHg
A subject who shows the following result in clinical laboratory test:
- AST,ALT>1.25 times of the upper limit of normal range
- QTc>430msec
- T.bil>1.25 times of the upper limit of normal range
- A subject from whom over 400mL of blood was sampled(whole blood or plasma donation, etc.) within last 8 weeks
- Subject who has taken other clinical or licensed medication from another clinical trial within an 8-week period prior to the first administration of the study medication (The last administration of the medication is considered as an end point of the previous clinical trial).
- Subject who smokes an average of 10 cigarettes/day and is unable to quit smoking during the clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:Placebo
Drug: Placebo tablets, oral administration, single administrations Arms: Placebo |
Placebo tablets, oral administration, single administrations
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实验性的:DWP10292
Drug: DWP10292 tablets, oral administration, single administrations Arms: DWP10292 |
Drug: DWP10292 tablets, oral administration, single administration
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Composite of Pharmacokinetics
大体时间:0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) and Post study visit 216h (10d 0h)
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Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F
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0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) and Post study visit 216h (10d 0h)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety&tolerability
大体时间:0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) Post study visit 216h (10d 0h)
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Adverse events, Physical exam, Vital sign, laboratory(CBC,chemistry,U/A etc)
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0 (predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24 (2d 0h), 36, 48 (3d 0h), 60, 72 (4d 0h), 96 h(5d 0h) Post study visit 216h (10d 0h)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月23日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DWP10292
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Placebo的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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