A Study of a New Asthma Medicine in Asthmatics Whose Asthma Worsens With Exercise
torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Crossover Comparison of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg Once Daily Versus Fluticasone Propionate 250 mcg Twice Daily in Asthmatic Adolescent and Adult Subjects With Exercise-Induced Bronchoconstriction
The primary objective of this study is to demonstrate that the combination of inhaled fluticasone furoate/vilanterol (100 mcg/25 mcg) once daily provides superior protection throughout the day against bronchoconstriction induced by exercise compared with fluticasone propionate 250 mcg twice daily in adolescent and adult subjects aged 12 to 50 diagnosed with persistent asthma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Outpatient male or female 12 to 50 years of age
- Females of child-bearing potential must be willing to use birth control or commit to abstinence during the study
- Diagnosis of persistent asthma for at least 6 months
- Best pre-bronchodilator FEV1 of at least 70%.
- Current use of a low- to moderate-dose inhaled corticosteroid
- Ability to withhold albuterol 6 hours prior to visits.
- Physically able to perform exercise testing on a treadmill when albuterol has been withheld
Exclusion Criteria:
- Intermittent asthma, seasonal asthma, or exercise-induced asthma only
- Symptomatic allergic rhinitis and/or thrush
- Abnormal, clinically significant electrocardigraph
- Respiratory infection within 4 weeks of first visit leading to asthma medication change or could affect subjects's asthma status or participation
- Asthma exacerbation within 12 weeks of first visit
- Respiratory diseases or other concurrent disease that would put subject at risk or confound results interpretation
- Investigational medicines within 30 days of first visit or less than five half-lives of medication in prior study
- Allergy to study drugs or study drug excipients
- Concomitant medications that could interact with study medications or affect the course of asthma
- Tobacco use within last year and/or a 10 pack-years history
- Inability to comply with requirements of the study
- Affiliation with investigator's site (example: family member)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Fluticasone furoate/vilanterol inhalation powder once daily + Placebo inhalation powder twice daily for 4 weeks
|
Fluticasone furoate/Vilanterol inhalation powder inhaled orally once daily for 4 weeks
|
|
Active Comparator: Fluticasone Propionate
Fluticasone propionate inhalation powder twice daily + Placebo inhalation powder once daily for 4 weeks
|
Fluticasone propionate inhalation powder inhaled orally twice daily for 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 12 hours post-dose
Aikaikkuna: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour and 23 hours post-dose
Aikaikkuna: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
Time required for recovery to within 5% of the pre-exercise baseline FEV1 from the time of the maximal percentage decrease from baseline following the challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Aikaikkuna: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
AUC (0-60 minutes) for percentage decrease from baseline in FEV1 after exercise at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Aikaikkuna: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
Evaluation of a categorical treatment response using the percentage of subjects who demonstrate a decrease from the pre-exercise baseline in FEV1 of 1) <10%, 2) 10 to <20%, and 3) =/>20%.
Aikaikkuna: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
Maximal percent decrease from pre-randomized treatment baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose.
Aikaikkuna: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106847
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .