A Study of a New Asthma Medicine in Asthmatics Whose Asthma Worsens With Exercise
19. června 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Crossover Comparison of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg Once Daily Versus Fluticasone Propionate 250 mcg Twice Daily in Asthmatic Adolescent and Adult Subjects With Exercise-Induced Bronchoconstriction
The primary objective of this study is to demonstrate that the combination of inhaled fluticasone furoate/vilanterol (100 mcg/25 mcg) once daily provides superior protection throughout the day against bronchoconstriction induced by exercise compared with fluticasone propionate 250 mcg twice daily in adolescent and adult subjects aged 12 to 50 diagnosed with persistent asthma.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatient male or female 12 to 50 years of age
- Females of child-bearing potential must be willing to use birth control or commit to abstinence during the study
- Diagnosis of persistent asthma for at least 6 months
- Best pre-bronchodilator FEV1 of at least 70%.
- Current use of a low- to moderate-dose inhaled corticosteroid
- Ability to withhold albuterol 6 hours prior to visits.
- Physically able to perform exercise testing on a treadmill when albuterol has been withheld
Exclusion Criteria:
- Intermittent asthma, seasonal asthma, or exercise-induced asthma only
- Symptomatic allergic rhinitis and/or thrush
- Abnormal, clinically significant electrocardigraph
- Respiratory infection within 4 weeks of first visit leading to asthma medication change or could affect subjects's asthma status or participation
- Asthma exacerbation within 12 weeks of first visit
- Respiratory diseases or other concurrent disease that would put subject at risk or confound results interpretation
- Investigational medicines within 30 days of first visit or less than five half-lives of medication in prior study
- Allergy to study drugs or study drug excipients
- Concomitant medications that could interact with study medications or affect the course of asthma
- Tobacco use within last year and/or a 10 pack-years history
- Inability to comply with requirements of the study
- Affiliation with investigator's site (example: family member)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Fluticasone furoate/vilanterol inhalation powder once daily + Placebo inhalation powder twice daily for 4 weeks
|
Fluticasone furoate/Vilanterol inhalation powder inhaled orally once daily for 4 weeks
|
|
Aktivní komparátor: Fluticasone Propionate
Fluticasone propionate inhalation powder twice daily + Placebo inhalation powder once daily for 4 weeks
|
Fluticasone propionate inhalation powder inhaled orally twice daily for 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 12 hours post-dose
Časové okno: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour and 23 hours post-dose
Časové okno: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
Time required for recovery to within 5% of the pre-exercise baseline FEV1 from the time of the maximal percentage decrease from baseline following the challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Časové okno: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
AUC (0-60 minutes) for percentage decrease from baseline in FEV1 after exercise at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Časové okno: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
Evaluation of a categorical treatment response using the percentage of subjects who demonstrate a decrease from the pre-exercise baseline in FEV1 of 1) <10%, 2) 10 to <20%, and 3) =/>20%.
Časové okno: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
|
Maximal percent decrease from pre-randomized treatment baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose.
Časové okno: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 106847
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .