- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01435902
A Study of a New Asthma Medicine in Asthmatics Whose Asthma Worsens With Exercise
19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Crossover Comparison of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg Once Daily Versus Fluticasone Propionate 250 mcg Twice Daily in Asthmatic Adolescent and Adult Subjects With Exercise-Induced Bronchoconstriction
The primary objective of this study is to demonstrate that the combination of inhaled fluticasone furoate/vilanterol (100 mcg/25 mcg) once daily provides superior protection throughout the day against bronchoconstriction induced by exercise compared with fluticasone propionate 250 mcg twice daily in adolescent and adult subjects aged 12 to 50 diagnosed with persistent asthma.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Outpatient male or female 12 to 50 years of age
- Females of child-bearing potential must be willing to use birth control or commit to abstinence during the study
- Diagnosis of persistent asthma for at least 6 months
- Best pre-bronchodilator FEV1 of at least 70%.
- Current use of a low- to moderate-dose inhaled corticosteroid
- Ability to withhold albuterol 6 hours prior to visits.
- Physically able to perform exercise testing on a treadmill when albuterol has been withheld
Exclusion Criteria:
- Intermittent asthma, seasonal asthma, or exercise-induced asthma only
- Symptomatic allergic rhinitis and/or thrush
- Abnormal, clinically significant electrocardigraph
- Respiratory infection within 4 weeks of first visit leading to asthma medication change or could affect subjects's asthma status or participation
- Asthma exacerbation within 12 weeks of first visit
- Respiratory diseases or other concurrent disease that would put subject at risk or confound results interpretation
- Investigational medicines within 30 days of first visit or less than five half-lives of medication in prior study
- Allergy to study drugs or study drug excipients
- Concomitant medications that could interact with study medications or affect the course of asthma
- Tobacco use within last year and/or a 10 pack-years history
- Inability to comply with requirements of the study
- Affiliation with investigator's site (example: family member)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Fluticasone furoate/vilanterol inhalation powder once daily + Placebo inhalation powder twice daily for 4 weeks
|
Fluticasone furoate/Vilanterol inhalation powder inhaled orally once daily for 4 weeks
|
Aktywny komparator: Fluticasone Propionate
Fluticasone propionate inhalation powder twice daily + Placebo inhalation powder once daily for 4 weeks
|
Fluticasone propionate inhalation powder inhaled orally twice daily for 4 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 12 hours post-dose
Ramy czasowe: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour and 23 hours post-dose
Ramy czasowe: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Time required for recovery to within 5% of the pre-exercise baseline FEV1 from the time of the maximal percentage decrease from baseline following the challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Ramy czasowe: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
AUC (0-60 minutes) for percentage decrease from baseline in FEV1 after exercise at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Ramy czasowe: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Evaluation of a categorical treatment response using the percentage of subjects who demonstrate a decrease from the pre-exercise baseline in FEV1 of 1) <10%, 2) 10 to <20%, and 3) =/>20%.
Ramy czasowe: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Maximal percent decrease from pre-randomized treatment baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose.
Ramy czasowe: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106847
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyPOChPStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkZakończonyFarmakokinetykaDania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Rumunia, Federacja Rosyjska, Ukraina, Chile, Szwecja, Meksyk, Holandia, Polska
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Niemcy, Japonia, Rumunia, Ukraina, Polska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Niemcy, Japonia, Rumunia, Federacja Rosyjska, Polska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Republika Korei, Holandia, Filipiny, Chile
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Republika Korei, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Holandia, Meksyk, Brazylia, Chile, Czechy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone