- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01435902
A Study of a New Asthma Medicine in Asthmatics Whose Asthma Worsens With Exercise
19. Juni 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Crossover Comparison of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg Once Daily Versus Fluticasone Propionate 250 mcg Twice Daily in Asthmatic Adolescent and Adult Subjects With Exercise-Induced Bronchoconstriction
The primary objective of this study is to demonstrate that the combination of inhaled fluticasone furoate/vilanterol (100 mcg/25 mcg) once daily provides superior protection throughout the day against bronchoconstriction induced by exercise compared with fluticasone propionate 250 mcg twice daily in adolescent and adult subjects aged 12 to 50 diagnosed with persistent asthma.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Outpatient male or female 12 to 50 years of age
- Females of child-bearing potential must be willing to use birth control or commit to abstinence during the study
- Diagnosis of persistent asthma for at least 6 months
- Best pre-bronchodilator FEV1 of at least 70%.
- Current use of a low- to moderate-dose inhaled corticosteroid
- Ability to withhold albuterol 6 hours prior to visits.
- Physically able to perform exercise testing on a treadmill when albuterol has been withheld
Exclusion Criteria:
- Intermittent asthma, seasonal asthma, or exercise-induced asthma only
- Symptomatic allergic rhinitis and/or thrush
- Abnormal, clinically significant electrocardigraph
- Respiratory infection within 4 weeks of first visit leading to asthma medication change or could affect subjects's asthma status or participation
- Asthma exacerbation within 12 weeks of first visit
- Respiratory diseases or other concurrent disease that would put subject at risk or confound results interpretation
- Investigational medicines within 30 days of first visit or less than five half-lives of medication in prior study
- Allergy to study drugs or study drug excipients
- Concomitant medications that could interact with study medications or affect the course of asthma
- Tobacco use within last year and/or a 10 pack-years history
- Inability to comply with requirements of the study
- Affiliation with investigator's site (example: family member)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Fluticasone furoate/vilanterol inhalation powder once daily + Placebo inhalation powder twice daily for 4 weeks
|
Fluticasone furoate/Vilanterol inhalation powder inhaled orally once daily for 4 weeks
|
Aktiver Komparator: Fluticasone Propionate
Fluticasone propionate inhalation powder twice daily + Placebo inhalation powder once daily for 4 weeks
|
Fluticasone propionate inhalation powder inhaled orally twice daily for 4 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 12 hours post-dose
Zeitfenster: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour and 23 hours post-dose
Zeitfenster: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Time required for recovery to within 5% of the pre-exercise baseline FEV1 from the time of the maximal percentage decrease from baseline following the challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Zeitfenster: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
AUC (0-60 minutes) for percentage decrease from baseline in FEV1 after exercise at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Zeitfenster: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Evaluation of a categorical treatment response using the percentage of subjects who demonstrate a decrease from the pre-exercise baseline in FEV1 of 1) <10%, 2) 10 to <20%, and 3) =/>20%.
Zeitfenster: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Maximal percent decrease from pre-randomized treatment baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose.
Zeitfenster: At the end of treatment Week 4
|
At the end of treatment Week 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- 106847
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