Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of a New Asthma Medicine in Asthmatics Whose Asthma Worsens With Exercise

19. juni 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Crossover Comparison of Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg Once Daily Versus Fluticasone Propionate 250 mcg Twice Daily in Asthmatic Adolescent and Adult Subjects With Exercise-Induced Bronchoconstriction

The primary objective of this study is to demonstrate that the combination of inhaled fluticasone furoate/vilanterol (100 mcg/25 mcg) once daily provides superior protection throughout the day against bronchoconstriction induced by exercise compared with fluticasone propionate 250 mcg twice daily in adolescent and adult subjects aged 12 to 50 diagnosed with persistent asthma.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Outpatient male or female 12 to 50 years of age
  • Females of child-bearing potential must be willing to use birth control or commit to abstinence during the study
  • Diagnosis of persistent asthma for at least 6 months
  • Best pre-bronchodilator FEV1 of at least 70%.
  • Current use of a low- to moderate-dose inhaled corticosteroid
  • Ability to withhold albuterol 6 hours prior to visits.
  • Physically able to perform exercise testing on a treadmill when albuterol has been withheld

Exclusion Criteria:

  • Intermittent asthma, seasonal asthma, or exercise-induced asthma only
  • Symptomatic allergic rhinitis and/or thrush
  • Abnormal, clinically significant electrocardigraph
  • Respiratory infection within 4 weeks of first visit leading to asthma medication change or could affect subjects's asthma status or participation
  • Asthma exacerbation within 12 weeks of first visit
  • Respiratory diseases or other concurrent disease that would put subject at risk or confound results interpretation
  • Investigational medicines within 30 days of first visit or less than five half-lives of medication in prior study
  • Allergy to study drugs or study drug excipients
  • Concomitant medications that could interact with study medications or affect the course of asthma
  • Tobacco use within last year and/or a 10 pack-years history
  • Inability to comply with requirements of the study
  • Affiliation with investigator's site (example: family member)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluticasone Furoate/Vilanterol
Fluticasone furoate/vilanterol inhalation powder once daily + Placebo inhalation powder twice daily for 4 weeks
Legemiddel: Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder
Fluticasone furoate/Vilanterol inhalation powder inhaled orally once daily for 4 weeks
Aktiv komparator: Fluticasone Propionate
Fluticasone propionate inhalation powder twice daily + Placebo inhalation powder once daily for 4 weeks
Legemiddel: Fluticasone Propionate Inhalation Powder
Fluticasone propionate inhalation powder inhaled orally twice daily for 4 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 12 hours post-dose
Tidsramme: At the end of treatment Week 4
At the end of treatment Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximal percent decrease from baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour and 23 hours post-dose
Tidsramme: At the end of treatment Week 4
At the end of treatment Week 4
Time required for recovery to within 5% of the pre-exercise baseline FEV1 from the time of the maximal percentage decrease from baseline following the challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Tidsramme: At the end of treatment Week 4
At the end of treatment Week 4
AUC (0-60 minutes) for percentage decrease from baseline in FEV1 after exercise at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose
Tidsramme: At the end of treatment Week 4
At the end of treatment Week 4
Evaluation of a categorical treatment response using the percentage of subjects who demonstrate a decrease from the pre-exercise baseline in FEV1 of 1) <10%, 2) 10 to <20%, and 3) =/>20%.
Tidsramme: At the end of treatment Week 4
At the end of treatment Week 4
Maximal percent decrease from pre-randomized treatment baseline in FEV1 following exercise challenge at 1 hour, 12 hours, and 23 hours post-dose.
Tidsramme: At the end of treatment Week 4
At the end of treatment Week 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere