- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01439815
An Allergen BioCube (ABC) Study Evaluating the Efficacy of Fluticasone Propionate Nasal Spray Compared to Placebo
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ORA, Inc.
A Single-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy of Flonase (Fluticasone Propionate Nasal Spray) Compared to Placebo Nasal Spray in the Allergen BioCube (ABC) Model
The purpose of this study is to evaluate the onset of action of fluticasone propionate nasal spray compared to placebo nasal spray in reducing nasal allergic signs and symptoms following ragweed exposure in the Allergen BioCube (ABC) after up to 14 days of at home dosing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- provide written informed consent and signed HIPAA form;
- be able and willing to follow all instructions and attend the study visits;
- if female and of childbearing potential, be not pregnant, nursing or planning a pregnancy, be willing to submit a pregnancy test at Visit 1 and at exit visit, and to use adequate method of birth control
- have a positive history of seasonal allergic rhinitis to ragweed;
- have a positive skin test reaction to ragweed of within the past 24 months;
- manifest sufficient allergic rhinitis symptoms during ragweed exposure in the ABC
Exclusion Criteria:
- known intolerance or allergy to antihistamines or corticosteroids;
- have a compromised lung function at Visit 1;
- develop a compromised lung function at Visits 2-6
- have any presence of active sinus or nasal infection at any visit;
- have experienced an acute upper or lower respiratory tract infection or acute sinusitis within 30 days of visit 1;
- have significant nasal anatomical deformities or any condition that does not allow subject to breathe through the nose (includes, but is not limited to: septal deviation, septal perforations, nasal polyps, rhinitis medicamentosa)
- have had any nasal surgical intervention in the past;
- have a known history of glaucoma
- have planned surgery (nasal, ocular or systemic) during the trial period or within 30 days thereafter;
- inability or refusal to discontinue contact lens wear during all visits;
- use disallowed medications during the study or appropriate pre-study washout period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Nasal Spray
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
|
two sprays in each nostril once daily
|
|
Active Comparator: Fluticasone Propionate
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
|
two sprays in each nostril once daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Signs and Symptoms Score From Baseline (Day 0) to Visit 5 (Day 16)
Aikaikkuna: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
The change in the total sum of the four symptoms (total nasal symptom scores - TNSS) ranging from 0 to 16 with higher score indicating a more severe reaction. The change in the TNSS score between Day 0 and Day 16 was analyzed. |
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Baseline Nasal Itching Score on Day 0 to Average Nasal Itching Score on Day 16
Aikaikkuna: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Nasal Itching was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average nasal itching score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
|
Change in Baseline Sneezing Score on Day 0 to Average Sneezing Score on Day 16
Aikaikkuna: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Sneezing was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average sneezing score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
|
Change in Baseline Rhinorrhea Score on Day 0 to Average Rhinorrhea Score on Day 16
Aikaikkuna: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Rhinorrhea was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average rhinorrhea score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
|
Change in Baseline Nasal Congestion Score on Day 0 to Average Nasal Congestion Score on Day 16
Aikaikkuna: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Nasal Congestion was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average nasal congestion score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek Shazly, MD, ORA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-100-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .