Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Allergen BioCube (ABC) Study Evaluating the Efficacy of Fluticasone Propionate Nasal Spray Compared to Placebo

24. března 2021 aktualizováno: ORA, Inc.

A Single-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy of Flonase (Fluticasone Propionate Nasal Spray) Compared to Placebo Nasal Spray in the Allergen BioCube (ABC) Model

The purpose of this study is to evaluate the onset of action of fluticasone propionate nasal spray compared to placebo nasal spray in reducing nasal allergic signs and symptoms following ragweed exposure in the Allergen BioCube (ABC) after up to 14 days of at home dosing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent and signed HIPAA form;
  • be able and willing to follow all instructions and attend the study visits;
  • if female and of childbearing potential, be not pregnant, nursing or planning a pregnancy, be willing to submit a pregnancy test at Visit 1 and at exit visit, and to use adequate method of birth control
  • have a positive history of seasonal allergic rhinitis to ragweed;
  • have a positive skin test reaction to ragweed of within the past 24 months;
  • manifest sufficient allergic rhinitis symptoms during ragweed exposure in the ABC

Exclusion Criteria:

  • known intolerance or allergy to antihistamines or corticosteroids;
  • have a compromised lung function at Visit 1;
  • develop a compromised lung function at Visits 2-6
  • have any presence of active sinus or nasal infection at any visit;
  • have experienced an acute upper or lower respiratory tract infection or acute sinusitis within 30 days of visit 1;
  • have significant nasal anatomical deformities or any condition that does not allow subject to breathe through the nose (includes, but is not limited to: septal deviation, septal perforations, nasal polyps, rhinitis medicamentosa)
  • have had any nasal surgical intervention in the past;
  • have a known history of glaucoma
  • have planned surgery (nasal, ocular or systemic) during the trial period or within 30 days thereafter;
  • inability or refusal to discontinue contact lens wear during all visits;
  • use disallowed medications during the study or appropriate pre-study washout period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Nasal Spray
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
Lék: Saline Nasal Spray
two sprays in each nostril once daily
Aktivní komparátor: Fluticasone Propionate
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
Lék: Fluticasone Propionate Nasal Spray
two sprays in each nostril once daily
Ostatní jména:
  • Flonase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total Nasal Signs and Symptoms Score From Baseline (Day 0) to Visit 5 (Day 16)
Časové okno: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

The change in the total sum of the four symptoms (total nasal symptom scores - TNSS) ranging from 0 to 16 with higher score indicating a more severe reaction.

The change in the TNSS score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Baseline Nasal Itching Score on Day 0 to Average Nasal Itching Score on Day 16
Časové okno: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Nasal Itching was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average nasal itching score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Sneezing Score on Day 0 to Average Sneezing Score on Day 16
Časové okno: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Sneezing was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average sneezing score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Rhinorrhea Score on Day 0 to Average Rhinorrhea Score on Day 16
Časové okno: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Rhinorrhea was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average rhinorrhea score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Nasal Congestion Score on Day 0 to Average Nasal Congestion Score on Day 16
Časové okno: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Nasal Congestion was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average nasal congestion score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Shazly, MD, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-100-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saline Nasal Spray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit