- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01439815
An Allergen BioCube (ABC) Study Evaluating the Efficacy of Fluticasone Propionate Nasal Spray Compared to Placebo
24 maart 2021 bijgewerkt door: ORA, Inc.
A Single-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy of Flonase (Fluticasone Propionate Nasal Spray) Compared to Placebo Nasal Spray in the Allergen BioCube (ABC) Model
The purpose of this study is to evaluate the onset of action of fluticasone propionate nasal spray compared to placebo nasal spray in reducing nasal allergic signs and symptoms following ragweed exposure in the Allergen BioCube (ABC) after up to 14 days of at home dosing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- provide written informed consent and signed HIPAA form;
- be able and willing to follow all instructions and attend the study visits;
- if female and of childbearing potential, be not pregnant, nursing or planning a pregnancy, be willing to submit a pregnancy test at Visit 1 and at exit visit, and to use adequate method of birth control
- have a positive history of seasonal allergic rhinitis to ragweed;
- have a positive skin test reaction to ragweed of within the past 24 months;
- manifest sufficient allergic rhinitis symptoms during ragweed exposure in the ABC
Exclusion Criteria:
- known intolerance or allergy to antihistamines or corticosteroids;
- have a compromised lung function at Visit 1;
- develop a compromised lung function at Visits 2-6
- have any presence of active sinus or nasal infection at any visit;
- have experienced an acute upper or lower respiratory tract infection or acute sinusitis within 30 days of visit 1;
- have significant nasal anatomical deformities or any condition that does not allow subject to breathe through the nose (includes, but is not limited to: septal deviation, septal perforations, nasal polyps, rhinitis medicamentosa)
- have had any nasal surgical intervention in the past;
- have a known history of glaucoma
- have planned surgery (nasal, ocular or systemic) during the trial period or within 30 days thereafter;
- inability or refusal to discontinue contact lens wear during all visits;
- use disallowed medications during the study or appropriate pre-study washout period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Nasal Spray
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
|
two sprays in each nostril once daily
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasone Propionate
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
|
two sprays in each nostril once daily
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Signs and Symptoms Score From Baseline (Day 0) to Visit 5 (Day 16)
Tijdsspanne: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
The change in the total sum of the four symptoms (total nasal symptom scores - TNSS) ranging from 0 to 16 with higher score indicating a more severe reaction. The change in the TNSS score between Day 0 and Day 16 was analyzed. |
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Baseline Nasal Itching Score on Day 0 to Average Nasal Itching Score on Day 16
Tijdsspanne: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Nasal Itching was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average nasal itching score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
|
Change in Baseline Sneezing Score on Day 0 to Average Sneezing Score on Day 16
Tijdsspanne: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Sneezing was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average sneezing score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
|
Change in Baseline Rhinorrhea Score on Day 0 to Average Rhinorrhea Score on Day 16
Tijdsspanne: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Rhinorrhea was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average rhinorrhea score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
|
Change in Baseline Nasal Congestion Score on Day 0 to Average Nasal Congestion Score on Day 16
Tijdsspanne: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Nasal Congestion was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe).
The change in average nasal congestion score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
|
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Shazly, MD, ORA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Oogziekten
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 11-100-0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .