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An Allergen BioCube (ABC) Study Evaluating the Efficacy of Fluticasone Propionate Nasal Spray Compared to Placebo

24 mars 2021 mis à jour par: ORA, Inc.

A Single-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy of Flonase (Fluticasone Propionate Nasal Spray) Compared to Placebo Nasal Spray in the Allergen BioCube (ABC) Model

The purpose of this study is to evaluate the onset of action of fluticasone propionate nasal spray compared to placebo nasal spray in reducing nasal allergic signs and symptoms following ragweed exposure in the Allergen BioCube (ABC) after up to 14 days of at home dosing.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent and signed HIPAA form;
  • be able and willing to follow all instructions and attend the study visits;
  • if female and of childbearing potential, be not pregnant, nursing or planning a pregnancy, be willing to submit a pregnancy test at Visit 1 and at exit visit, and to use adequate method of birth control
  • have a positive history of seasonal allergic rhinitis to ragweed;
  • have a positive skin test reaction to ragweed of within the past 24 months;
  • manifest sufficient allergic rhinitis symptoms during ragweed exposure in the ABC

Exclusion Criteria:

  • known intolerance or allergy to antihistamines or corticosteroids;
  • have a compromised lung function at Visit 1;
  • develop a compromised lung function at Visits 2-6
  • have any presence of active sinus or nasal infection at any visit;
  • have experienced an acute upper or lower respiratory tract infection or acute sinusitis within 30 days of visit 1;
  • have significant nasal anatomical deformities or any condition that does not allow subject to breathe through the nose (includes, but is not limited to: septal deviation, septal perforations, nasal polyps, rhinitis medicamentosa)
  • have had any nasal surgical intervention in the past;
  • have a known history of glaucoma
  • have planned surgery (nasal, ocular or systemic) during the trial period or within 30 days thereafter;
  • inability or refusal to discontinue contact lens wear during all visits;
  • use disallowed medications during the study or appropriate pre-study washout period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Nasal Spray
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
two sprays in each nostril once daily
Comparateur actif: Fluticasone Propionate
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
two sprays in each nostril once daily
Autres noms:
  • Flonase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Total Nasal Signs and Symptoms Score From Baseline (Day 0) to Visit 5 (Day 16)
Délai: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

The change in the total sum of the four symptoms (total nasal symptom scores - TNSS) ranging from 0 to 16 with higher score indicating a more severe reaction.

The change in the TNSS score between Day 0 and Day 16 was analyzed.

pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Baseline Nasal Itching Score on Day 0 to Average Nasal Itching Score on Day 16
Délai: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Nasal Itching was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average nasal itching score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Sneezing Score on Day 0 to Average Sneezing Score on Day 16
Délai: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Sneezing was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average sneezing score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Rhinorrhea Score on Day 0 to Average Rhinorrhea Score on Day 16
Délai: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Rhinorrhea was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average rhinorrhea score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Nasal Congestion Score on Day 0 to Average Nasal Congestion Score on Day 16
Délai: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Nasal Congestion was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average nasal congestion score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek Shazly, MD, ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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