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An Allergen BioCube (ABC) Study Evaluating the Efficacy of Fluticasone Propionate Nasal Spray Compared to Placebo

2021년 3월 24일 업데이트: ORA, Inc.

A Single-Center, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Evaluation of the Efficacy of Flonase (Fluticasone Propionate Nasal Spray) Compared to Placebo Nasal Spray in the Allergen BioCube (ABC) Model

The purpose of this study is to evaluate the onset of action of fluticasone propionate nasal spray compared to placebo nasal spray in reducing nasal allergic signs and symptoms following ragweed exposure in the Allergen BioCube (ABC) after up to 14 days of at home dosing.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • ORA, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • provide written informed consent and signed HIPAA form;
  • be able and willing to follow all instructions and attend the study visits;
  • if female and of childbearing potential, be not pregnant, nursing or planning a pregnancy, be willing to submit a pregnancy test at Visit 1 and at exit visit, and to use adequate method of birth control
  • have a positive history of seasonal allergic rhinitis to ragweed;
  • have a positive skin test reaction to ragweed of within the past 24 months;
  • manifest sufficient allergic rhinitis symptoms during ragweed exposure in the ABC

Exclusion Criteria:

  • known intolerance or allergy to antihistamines or corticosteroids;
  • have a compromised lung function at Visit 1;
  • develop a compromised lung function at Visits 2-6
  • have any presence of active sinus or nasal infection at any visit;
  • have experienced an acute upper or lower respiratory tract infection or acute sinusitis within 30 days of visit 1;
  • have significant nasal anatomical deformities or any condition that does not allow subject to breathe through the nose (includes, but is not limited to: septal deviation, septal perforations, nasal polyps, rhinitis medicamentosa)
  • have had any nasal surgical intervention in the past;
  • have a known history of glaucoma
  • have planned surgery (nasal, ocular or systemic) during the trial period or within 30 days thereafter;
  • inability or refusal to discontinue contact lens wear during all visits;
  • use disallowed medications during the study or appropriate pre-study washout period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo Nasal Spray
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
의약품: Saline Nasal Spray
two sprays in each nostril once daily
활성 비교기: Fluticasone Propionate
Two sprays in each nostril daily starting the day in office on Day 0 for up to a 17 day period until Day 16.
의약품: Fluticasone Propionate Nasal Spray
two sprays in each nostril once daily
다른 이름들:
  • 플로나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Total Nasal Signs and Symptoms Score From Baseline (Day 0) to Visit 5 (Day 16)
기간: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

The change in the total sum of the four symptoms (total nasal symptom scores - TNSS) ranging from 0 to 16 with higher score indicating a more severe reaction.

The change in the TNSS score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Baseline Nasal Itching Score on Day 0 to Average Nasal Itching Score on Day 16
기간: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Nasal Itching was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average nasal itching score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Sneezing Score on Day 0 to Average Sneezing Score on Day 16
기간: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Sneezing was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average sneezing score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Rhinorrhea Score on Day 0 to Average Rhinorrhea Score on Day 16
기간: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Rhinorrhea was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average rhinorrhea score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Change in Baseline Nasal Congestion Score on Day 0 to Average Nasal Congestion Score on Day 16
기간: pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16
Nasal Congestion was assessed by the participants pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes while in the ABC on Day 0 and Day 16 on a 0-4 scale (0 = none to 4 = severe). The change in average nasal congestion score between Day 0 and Day 16 was analyzed.
pre-ABC exposure and approximately every 15 minutes, up to 180 minutes, while in the ABC on Day 0 and Day 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ORA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tarek Shazly, MD, ORA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-100-0007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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