Intervertebral Disc Augmentation With Minimally Invasive Surgical Procedure
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Florida
Intervertebral Disc Nucleus Augmentation With Allograft Meniscus With Minimally Invasive Surgical Procedure
The primary purpose of the study is to establish the degree and duration of pain relief following minimally invasive surgery for a painful degenerative disc.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators will study patient recovery (outcome measures) in patients who have had minimally invasive surgery for implantation of human meniscus allograft (HMA) to replace the nucleus pulposus of a degenerative intervertebral disc.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for HMA implantation to replace the nucleus pulposus.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosis of degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1
- low back for no more that one year prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Osteoporosis
- Degenerative changes of vertebral endplates (obvious fractures, osteophytes)
- Modic Type II changes indicative of advanced bony degeneration
- Facet arthrosis (loss of facet joint cartilage, increased synovial fluid collection, or presence of osteophytes in inferior or superior plates)
- Discs classified with stage I or II degeneration
- Patients unable to have an MRI (pacemaker, claustrophobia, etc.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Human Meniscus Allograft (HMA)
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for (HMA) implantation to replace the nucleus pulposus.
|
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) documentation of the level of back pain. The (VAS) will describe the change in the level of back pain from the pre-op level.
Aikaikkuna: Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Responses are expressed on a ten centimeter line, with 0 representing no pain and 10cm representing the worst pain possible.
The patient places a mark across the line representing where their perceived pain lies, from no pain to severe pain.
|
Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPQ) function assessment The (OLBPQ) will describe the change in the level of function from the pre-op level.
Aikaikkuna: Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
This is a 10-question self-rating scale used to evaluate the degree of functional impairment a patient is experiencing in a number of activities of daily living.
|
Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mac Millan, M.D., University of Florida Department of Orthopaedics and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .