Intervertebral Disc Augmentation With Minimally Invasive Surgical Procedure
16 gennaio 2013 aggiornato da: University of Florida
Intervertebral Disc Nucleus Augmentation With Allograft Meniscus With Minimally Invasive Surgical Procedure
The primary purpose of the study is to establish the degree and duration of pain relief following minimally invasive surgery for a painful degenerative disc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The investigators will study patient recovery (outcome measures) in patients who have had minimally invasive surgery for implantation of human meniscus allograft (HMA) to replace the nucleus pulposus of a degenerative intervertebral disc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for HMA implantation to replace the nucleus pulposus.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosis of degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1
- low back for no more that one year prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Osteoporosis
- Degenerative changes of vertebral endplates (obvious fractures, osteophytes)
- Modic Type II changes indicative of advanced bony degeneration
- Facet arthrosis (loss of facet joint cartilage, increased synovial fluid collection, or presence of osteophytes in inferior or superior plates)
- Discs classified with stage I or II degeneration
- Patients unable to have an MRI (pacemaker, claustrophobia, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Human Meniscus Allograft (HMA)
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for (HMA) implantation to replace the nucleus pulposus.
|
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) documentation of the level of back pain. The (VAS) will describe the change in the level of back pain from the pre-op level.
Lasso di tempo: Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Responses are expressed on a ten centimeter line, with 0 representing no pain and 10cm representing the worst pain possible.
The patient places a mark across the line representing where their perceived pain lies, from no pain to severe pain.
|
Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPQ) function assessment The (OLBPQ) will describe the change in the level of function from the pre-op level.
Lasso di tempo: Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
This is a 10-question self-rating scale used to evaluate the degree of functional impairment a patient is experiencing in a number of activities of daily living.
|
Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Mac Millan, M.D., University of Florida Department of Orthopaedics and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su completion of the (VAS) for level of back pain
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda