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Intervertebral Disc Augmentation With Minimally Invasive Surgical Procedure

16. Januar 2013 aktualisiert von: University of Florida

Intervertebral Disc Nucleus Augmentation With Allograft Meniscus With Minimally Invasive Surgical Procedure

The primary purpose of the study is to establish the degree and duration of pain relief following minimally invasive surgery for a painful degenerative disc.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators will study patient recovery (outcome measures) in patients who have had minimally invasive surgery for implantation of human meniscus allograft (HMA) to replace the nucleus pulposus of a degenerative intervertebral disc.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for HMA implantation to replace the nucleus pulposus.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1
  • low back for no more that one year prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Osteoporosis
  • Degenerative changes of vertebral endplates (obvious fractures, osteophytes)
  • Modic Type II changes indicative of advanced bony degeneration
  • Facet arthrosis (loss of facet joint cartilage, increased synovial fluid collection, or presence of osteophytes in inferior or superior plates)
  • Discs classified with stage I or II degeneration
  • Patients unable to have an MRI (pacemaker, claustrophobia, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Human Meniscus Allograft (HMA)
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for (HMA) implantation to replace the nucleus pulposus.
Sonstiges: completion of the (VAS) for level of back pain
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Sonstiges: completion of the (OLBPQ) for assessment of function
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS) documentation of the level of back pain. The (VAS) will describe the change in the level of back pain from the pre-op level.
Zeitfenster: Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos. Responses are expressed on a ten centimeter line, with 0 representing no pain and 10cm representing the worst pain possible. The patient places a mark across the line representing where their perceived pain lies, from no pain to severe pain.
Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPQ) function assessment The (OLBPQ) will describe the change in the level of function from the pre-op level.
Zeitfenster: Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos. This is a 10-question self-rating scale used to evaluate the degree of functional impairment a patient is experiencing in a number of activities of daily living.
Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mac Millan, M.D., University of Florida Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37-2011

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