Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervertebral Disc Augmentation With Minimally Invasive Surgical Procedure

16. januar 2013 opdateret af: University of Florida

Intervertebral Disc Nucleus Augmentation With Allograft Meniscus With Minimally Invasive Surgical Procedure

The primary purpose of the study is to establish the degree and duration of pain relief following minimally invasive surgery for a painful degenerative disc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The investigators will study patient recovery (outcome measures) in patients who have had minimally invasive surgery for implantation of human meniscus allograft (HMA) to replace the nucleus pulposus of a degenerative intervertebral disc.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for HMA implantation to replace the nucleus pulposus.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1
  • low back for no more that one year prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Osteoporosis
  • Degenerative changes of vertebral endplates (obvious fractures, osteophytes)
  • Modic Type II changes indicative of advanced bony degeneration
  • Facet arthrosis (loss of facet joint cartilage, increased synovial fluid collection, or presence of osteophytes in inferior or superior plates)
  • Discs classified with stage I or II degeneration
  • Patients unable to have an MRI (pacemaker, claustrophobia, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Human Meniscus Allograft (HMA)
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for (HMA) implantation to replace the nucleus pulposus.
Andet: completion of the (VAS) for level of back pain
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Andet: completion of the (OLBPQ) for assessment of function
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) documentation of the level of back pain. The (VAS) will describe the change in the level of back pain from the pre-op level.
Tidsramme: Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos. Responses are expressed on a ten centimeter line, with 0 representing no pain and 10cm representing the worst pain possible. The patient places a mark across the line representing where their perceived pain lies, from no pain to severe pain.
Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPQ) function assessment The (OLBPQ) will describe the change in the level of function from the pre-op level.
Tidsramme: Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos. This is a 10-question self-rating scale used to evaluate the degree of functional impairment a patient is experiencing in a number of activities of daily living.
Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mac Millan, M.D., University of Florida Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med completion of the (VAS) for level of back pain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner