Intervertebral Disc Augmentation With Minimally Invasive Surgical Procedure
16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida
Intervertebral Disc Nucleus Augmentation With Allograft Meniscus With Minimally Invasive Surgical Procedure
The primary purpose of the study is to establish the degree and duration of pain relief following minimally invasive surgery for a painful degenerative disc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The investigators will study patient recovery (outcome measures) in patients who have had minimally invasive surgery for implantation of human meniscus allograft (HMA) to replace the nucleus pulposus of a degenerative intervertebral disc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for HMA implantation to replace the nucleus pulposus.
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1
- low back for no more that one year prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Osteoporosis
- Degenerative changes of vertebral endplates (obvious fractures, osteophytes)
- Modic Type II changes indicative of advanced bony degeneration
- Facet arthrosis (loss of facet joint cartilage, increased synovial fluid collection, or presence of osteophytes in inferior or superior plates)
- Discs classified with stage I or II degeneration
- Patients unable to have an MRI (pacemaker, claustrophobia, etc.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Human Meniscus Allograft (HMA)
Patients with degenerative disk disease at L3-L4, L4-L5, or L5-S1 scheduled to undergo surgery for (HMA) implantation to replace the nucleus pulposus.
|
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) documentation of the level of back pain. The (VAS) will describe the change in the level of back pain from the pre-op level.
Ramy czasowe: Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Patients will complete the (VAS) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
Responses are expressed on a ten centimeter line, with 0 representing no pain and 10cm representing the worst pain possible.
The patient places a mark across the line representing where their perceived pain lies, from no pain to severe pain.
|
Patients will complete the (VAS) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPQ) function assessment The (OLBPQ) will describe the change in the level of function from the pre-op level.
Ramy czasowe: Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Patients will complete the (OLBPQ) pre-operatively and post-operatively at 6 wks, and 3, 6, 12, and 24 mos.
This is a 10-question self-rating scale used to evaluate the degree of functional impairment a patient is experiencing in a number of activities of daily living.
|
Patients will complete the (OLBPQ) at pre-op and at 6 wks. and at 3, 6, 12, and 24 mos. post-operatively.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Mac Millan, M.D., University of Florida Department of Orthopaedics and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .